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[行业动态] 国家药监局新闻发言人介绍武汉生物百白破疫苗有关情况

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发表于 2018-7-31 16:59:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗介绍有关情况。



1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?


答:2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。


经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。



2.发现武汉生物百白破疫苗效价指标不合格后采取了什么措施?


答:发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。经查,武汉生物2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。企业召回全部未使用的疫苗,并于2018年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。按照原国家食品药品监督管理总局的要求,湖北省食品药品监督管理局监督企业整改,武汉生物加强关键工艺设备的维保工作,保证设备正常运行,修订分装规程,加强分装过程质量控制,加强人员培训,提高人员质量意识,确保质量管理体系有效运行。


中国食品药品检定研究院对企业有效期内的其它批次百白破疫苗进行抽样检验,检验结果符合规定。在随后批签发工作中,对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测,结果全部符合规定。2018年3月,原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组,对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查,企业已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(药品GMP)。



3.对武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何处罚的?


答:原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。


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药徒
发表于 2018-7-31 17:26:39 | 显示全部楼层
分装产品混悬液不均匀---感觉问题还有些严重,含量不足,大不了药效不够;可是有些含量超标的,这个就不好评估了。
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药徒
发表于 2018-7-31 17:28:40 | 显示全部楼层
"武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发"这么低的概率疫苗抽检能不能抽到我不知道,反正制药这几年我没碰到
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药徒
发表于 2018-7-31 19:31:37 | 显示全部楼层
经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。
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大师
发表于 2018-7-31 19:42:52 | 显示全部楼层
不能挖了,就这样吧!
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药徒
发表于 2018-7-31 20:11:58 | 显示全部楼层
武汉生物被保护。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2018-7-31 20:22:56 | 显示全部楼层
已经杀了一个鸡 剩下的猴子已经得到警告 点到为止了

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hehe呵呵  发表于 2018-7-31 23:51
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药士
发表于 2018-7-31 21:17:46 | 显示全部楼层
仅有201607050-2这个批号的百白破疫苗有问题吗?

点评

这个问题太犀利了哈 嗯,应该把那个偶发时间段内,需要用那个分装设备的前后若干批产品(所有产品,不限于百白破),都检验一下。  详情 回复 发表于 2018-7-31 22:50
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药徒
发表于 2018-7-31 22:11:21 | 显示全部楼层
经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。属于偶发
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药徒
发表于 2018-7-31 22:50:02 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-7-31 21:17
仅有201607050-2这个批号的百白破疫苗有问题吗?

这个问题太犀利了哈

嗯,应该把那个偶发时间段内,需要用那个分装设备的前后若干批产品(所有产品,不限于百白破),都检验一下。
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发表于 2018-8-1 07:22:14 | 显示全部楼层
厂家疫苗出厂要不要做效价检查???
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药徒
发表于 2018-8-1 08:16:26 | 显示全部楼层
个例?可能系统中的问题
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发表于 2018-8-1 08:20:22 | 显示全部楼层
问题够清楚了。可以啦,再干掉一个,国人没疫苗打了
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 楼主| 发表于 2018-8-1 09:17:29 | 显示全部楼层
gui 发表于 2018-7-31 17:28
"武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发"这 ...

一般大点的企业不会犯混合不匀的错误吧,可能真的是偶发
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 楼主| 发表于 2018-8-1 09:18:59 | 显示全部楼层
gongchi 发表于 2018-7-31 17:26
分装产品混悬液不均匀---感觉问题还有些严重,含量不足,大不了药效不够;可是有些含量超标的,这个就不好 ...

首先得找个理由啊,这个理由说出来一般人不会信,何况还是做疫苗的,这点常识没有
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 楼主| 发表于 2018-8-1 09:19:43 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2018-7-31 19:31
经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产 ...

是的,都是偶发事件,不能在挖了
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 楼主| 发表于 2018-8-1 09:20:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-1 09:24:21 | 显示全部楼层
lc549617140 发表于 2018-8-1 09:17
一般大点的企业不会犯混合不匀的错误吧,可能真的是偶发

就是偶发他们的设备从古到今就坏了这一次,然后没混匀,然后就偶然生产了几支不合格的,然后抽检偶然抽到了这几支,不合格的都让你们抽完了
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 楼主| 发表于 2018-8-1 09:26:01 | 显示全部楼层
cnosema 发表于 2018-7-31 22:50
这个问题太犀利了哈

嗯,应该把那个偶发时间段内,需要用那个分装设备的前后若干批产品(所有产品,不 ...

你这个过分了,都说了是偶发,哈哈
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