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GMP对于记录的填写，一再强调在现场填写的“及时性”，而且一定要操作者本人填写，不允许代填写，但是也有几种特例情况，可以豁免：
1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动……
2、高危险操作现场，不便于现场随时填写记录。
3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士……
这时候，允许采用下列方式填写记录：
1、监督者笔录，操作者事后审核签字。
2、监督者见证下操作者“一人操作、一人记录”。
3、可接受适当“距离及空间”的异地填写。比对于记录的填写，一再强调在现场填写的“及时性”，而且一定要操作者本人填写，不允许代填写，但是也有几种特例情况，可以豁免：
1、记录活动会增加产品风险、无菌保证风险或质量活动风险，如无菌操作人员现场记录生产活动……
2、高危险操作现场，不便于现场随时填写记录。
3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士……
这时候，允许采用下列方式填写记录：
1、监督者笔录，操作者事后审核签字。
2、监督者见证下操作者“一人操作、一人记录”。
3、可接受适当“距离及空间”的异地填写。比如如无菌操作记录，操作完成后在走廊填写。
笔录必须是实时记录，并且标明操作人和记录人。
操作者及时签字。
有批准的规程，并明确该流程的适用范围。
当然，什么叫做“及时”？“及时”≠“立即马上随时”
及时，一般自己可以定一个时限，大家通常的可接受的科学的不会造成数据遗忘和差错的时限。
当然还是需要基于风险
另外，随着技术的进步，我觉得以下几种方式填写记录也应该可以接受：
1、视频远传，异地填写。比如摄像。
2、音频远传，异地填写。比如电话。
3、远程界面，异地填写。比如上位机。
4、录音录像，事后填写。但是，填写记录后，音视频要作为原始记录跟着填写的记录存档
无论如何，“数据完整性”一定要先保证数据的“真实性”，其次是“准确性”，然后再谈数据的完整性、可追溯性……
真实性，准确性，除了人的诚实可信，还有仪器的定期校准！
后记：
很多人反对我的观点，其实这种观点也是来自XX指南或者XX法规，只是具体出自哪里我忘记了，谁可以帮着找一下？可以加QQ 讨论，或写留言进行经验分享。
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发表于 2018-8-1 14:49:45
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