清洁验证残留限度计算问题。。。。

20100701

这两天在研究清洁验证残留计算的问题，有点晕，请专家老师多多指教：
对于生物制品，比如说我们的活性成分是一个蛋白：

从PDA TR29上面可以知道：

1、对于同一产品换批之间，怎么考虑残留的问题啊？需要考虑活性物质残留吗？如果需要计算，用什么公式计算呢？PDA上面介绍的貌似都是针对不同产品的残留限度计算呢。还是只需要考虑清洁剂、微生物就好了？

2、活性残留计算有四种方法：1/1000治疗剂量法，10ppm,ADE（不会算，需要的参数太多了），LD50毒性计算，实际会算的也就三种，其中对于LD50毒性计算有说明适用清洁剂和中间体，这个公式LD50*BW/（(MF1*MF2)*LDD），MF1,MF2公式下面有说累积修正因子不超过1000，我的理解是MF1*MF2不超过1000，实际计算带入1000作为更严格的来计算就可以了，不知道理解的对不对？因为PDA  TR49上面有一个计算举例，又说分母里面的MF1*MF2换为了SF,SF=100000,说的是不超过半数致死量的1/100000，这里就出现了两个参数，计算的时候，到底带哪个参数进行计算？

3、计算里面提到活性成分的含碳量与TOC方法之间的转化问题，如果利用TOC方法检测限度，需要有一个转化过程，对于一个蛋白产品，怎么得到这个蛋白类活性物质的含碳量啊？？
就是怎么建立活性物质，含碳量与TOC检测结果之间的关系。

请指教！！！

Russell-Cao

1对于同一产品，主要考虑降解物，清洁剂残留和微生物方面的污染，计算公式（用你第2个问题里公式计算，以最低值来做）
2和3母鸡啊

呼呼_802

1. 相同的产品如果你的产品不降解的话，活性物质不需要检测；
2. 用Nobel计算的话需要毒理方面的专家和数据；现在可能做的专业的有用的；
3. 不用转化，你直接配制相应浓度的溶液或什么采用测试溶液或擦拭后溶解的TOC就行了，当然需要多做几个样品，然后计算置信下限之类的

DK1024

TOC是非专属性的，测的是所有的C。如果你非要测蛋白的含碳量，根据分子式算

20100701

DK1024 发表于 2018-8-2 09:21
TOC是非专属性的，测的是所有的C。如果你非要测蛋白的含碳量，根据分子式算

这种大分子的分子式不太好知道哦，有各种变化。

915_雨

1.①使用了清洁剂（除水，酒精）就要对清洁剂测残留，限度不超过0.5%的“使用时浓度”；②产品有微生物限度要求的  要检微生物，限度参考洁净区表面微生物要求。
2.TR29介绍了5种限度：1/1000、10ppm、ADE、LD50和目检（4μg/cm2），根据你有的资料，尽量计算；  像ADE和LD50没资料数据，大多没法计算也就没法使用。
前四种计算最大允许残留量，选最小的一个计算单位面积残留量，与目检（4μg/cm2）比，选最小的，   最终选出的那种方式计算到限度 xxx mg/ml（或mg/g）之类。
计算公式没有太多难点，注意单位就好，   能用多少计算方法关键看有没有资料数据。
3.TOC是非专属性方法，做方法学要做出标准曲线，通常是品种梯度浓度与TOC值的曲线。    目标物能不能测出TOC值，拿数据说话

DK1024

分享一个文件给你参考一下

20100701

915_雨 发表于 2018-8-2 12:00
1.①使用了清洁剂（除水，酒精）就要对清洁剂测残留，限度不超过0.5%的“使用时浓度”；②产品有微生物限度 ...

PDA上面的限度计算方法，我看都是针对 不同产品之间的  残留限度计算公式，对于同一产品换批的话，有什么公式可以推荐吗？
还有清洁剂，限度不超过5/1000适用浓度，这个是哪里有规定吗？

感谢！！！

20100701

DK1024 发表于 2018-8-2 12:53
分享一个文件给你参考一下

好的，我学习学习，感谢感谢！！！

915_雨

20100701 发表于 2018-8-2 23:43
PDA上面的限度计算方法，我看都是针对 不同产品之间的  残留限度计算公式，对于同一产品换批的话，有什么 ...

同一产品就用目检的4ug/cm2。
清洁剂残留那个你自己搜去，我看到的好多资料都那么写的，估计来源类似1/1000估算的，再放宽了点。

刘杰123456

915_雨 发表于 2018-8-3 20:09
同一产品就用目检的4ug/cm2。
清洁剂残留那个你自己搜去，我看到的好多资料都那么写的，估计来源类似1/10 ...

你好，那么请问碳酸钠这种无机盐清洗需要检测残留么，还是最终控个pH即可

吕金磊176625689

学习了学习了

乔臭臭07

哈喽哈喽，你的第三个问题解决了嘛？就是怎么建立活性物质，含碳量与TOC检测结果之间的关系

尹格里希

呼呼_802 发表于 2018-8-2 08:46
1. 相同的产品如果你的产品不降解的话，活性物质不需要检测；
2. 用Nobel计算的话需要毒理方面的专家和数 ...

请教下第三个问题 ，像我的原液压根儿没有标准物，怎么配置残留限度的标准溶液？比如我的淋洗残留限度是1mg/L，如果我拿原液去配的话 ，TOC结果 可能是1mg/L的 好几倍，这肯定不行吧？