关于验证主计划

baibao_xiang

各位打扰了
    GMP指南中有写“其他文件中已经存在的内容只需要在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容”，我想请问比如确认和验证方案及报告格式，我会计划在之后的文件中有明确规定，那么我这里是否可以写出这个文件编号？前提是这个文件我还没有起草，只是计划中。

qixintec

随便看看,xxxxxx

20100701

你担心的问题是什么？担心你的方案或报告的SOP后面签不完？还是说你的主计划没有指导性，其实你自己已经有答案了。

ywt0723

如果文件先于验证主计划起草并执行，那么在验证主计划中只要引用并说明一下即可，反之，在验证主计划中要详细规定

yu94ting

验证主计划是每年都要写一次的吧？你可以先给一个编号，至于后面增加的就按顺序给下来就可以了，没起草也可以先给一个文件编号的

山顶洞人

qixintec 发表于 2018-8-2 23:20
随便看看,xxxxxx

警告一次，再发现胡乱回复，处罚升级！

大小王是王炸

不明白楼主是什么意思，验证方案或报告格式即使文件有规定也是个大概的东西，不会很详细的东西应该不会影响你验证的文件先出来还是方案先出来吧。

baibao_xiang

20100701 发表于 2018-8-2 23:25
你担心的问题是什么？担心你的方案或报告的SOP后面签不完？还是说你的主计划没有指导性，其实你自己已经有 ...

不是 理论上比如我验证主计划是001对吧 然后方案与报告格式是002 那么肯定是先出001 再出002 那我的001内容可以说参考002吗？

baibao_xiang

ywt0723 发表于 2018-8-3 10:07
如果文件先于验证主计划起草并执行，那么在验证主计划中只要引用并说明一下即可，反之，在验证主计划中要详 ...

那你说我验证主计划中详细规定 我文件里写见验证主计划 这个不太现实对吧？那如果都详细规定 那不是重复无用功吗？

baibao_xiang

yu94ting 发表于 2018-8-3 10:24
验证主计划是每年都要写一次的吧？你可以先给一个编号，至于后面增加的就按顺序给下来就可以了，没起草也可 ...

我是相当于起草了验证主计划但是没有起草文件现在 但是这些内容我在文件里肯定是有的 会详细规定 所以这样说会否合理？

baibao_xiang

振鸣 发表于 2018-8-3 13:56
不明白楼主是什么意思，验证方案或报告格式即使文件有规定也是个大概的东西，不会很详细的东西应该不会影响 ...

是的啊 文件的规定是个大概的东西，那验证主计划也是个概括的东西啊 那我也没必要把概括的东西写两遍对吧 所以是否可以引用？前提是主计划在方案与报告格式文件之前

yu94ting

baibao_xiang 发表于 2018-8-3 14:30
我是相当于起草了验证主计划但是没有起草文件现在 但是这些内容我在文件里肯定是有的 会详细规定 所以这 ...

可以的，验证计划就是准备要做的验证，具体内容等是没有的，只要你在年底总结的时候完成就可以，具体能容只能做验证方案等才能知道，而且验证计划主要是为了好统筹安排工作

baibao_xiang

baibao_xiang 发表于 2018-8-3 14:28
那你说我验证主计划中详细规定 我文件里写见验证主计划 这个不太现实对吧？那如果都详细规定 那不是重复 ...

对啊 所以说才会有问题 当然还有一种就是把验证主计划的编号调到后面去 又觉得逻辑上有点不太合理

雾霾太大

验证总计划不必写那么详细，引用具体文件即可。被引用的文件可以在验证方案起草之后，但被引用的文件一定要要在验证方案执行之前，验证报告之前。这个意思就是，我现在写这个文件，引用到的文件虽然在后面，但是肯定会有的已经确定后面一定会写的，但是执行之前必须有也就是说验证方案实施前必须有被引用的具体文件。总计划只是计划，被引用的文件相当于是具体方法，计划实行之前有方法就可以。而且分配的文件编号只能说明起草时间的先后，并不能说明生效时间的先后，先起草总计划后起草其他被引用的文件，然后先生效被引用的文件再生效总计划也可以啊。个人想法。。。。讨论一下

cyx198711

一个是指导性纲领文件，一个是实施条例，具体工作在纲领文件的时间规划内按照实施条例的方法执行即可，只要前后一致，有据可依就行，个人理解。

小金库

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