原液混合分装的问题

验证工程师 · 发表于 2018-8-3 11:04:09

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近期公司经历飞检，检查组的老师在看我们的生产工艺时提出疑问，我司产品是经过二批原液混合后再分装？然后我看了药典，里面对半成品的定义为“指由一批原液经稀释，配制成均一的用于分装至终容器的中间产物”，按此理解应该是一批原液对应一批分装；但生物制品分批规程又规定“同一批号的制品，应来源一致，质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评价”按此理解有可以将我司的原液进行混合后再分装。有哪位老师能解惑么？？

蓝雨~ · 发表于 2018-8-3 14:16:43

你可以理解下4价、9价甚至是更高价的疫苗，里面是4批、9批甚至更多批的原液混合而成。

验证工程师 · 发表于 2018-8-3 14:55:22

蓝雨~ 发表于 2018-8-3 14:16
你可以理解下4价、9价甚至是更高价的疫苗，里面是4批、9批甚至更多批的原液混合而成。

我们是血液制品行业，不是疫苗啊！

leasua · 发表于 2018-8-3 22:52:55

每批的生产工艺虽然相同，但产出的原液质量却不相同，因此不能混合。至于四价，5价疫苗，那是不同原液的功效不同，好比中药中的组方，因此可以混合。

老鸟 · 发表于 2018-8-6 12:42:45

关键看你批准的工艺中是否允许多批原液混合制备，如果没有，可能还真不行

蓝昕 · 发表于 2018-9-3 22:36:19

不能混合。

JL052 · 发表于 2018-9-12 15:42:32

血液制品那是相当高端啊~~

验证工程师 · 发表于 2018-9-12 16:16:14

整天操着卖白粉的心，赚着卖白菜的钱。听起来高大上，实际是低端制造业。

zhaosc8326 · 发表于 2018-10-17 08:16:06

整天提心吊胆的

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 12:26:04

法规依据出处

老鸟 · 发表于 2018-11-23 10:34:21

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:26
法规依据出处

这个法规的名字和原文了？

老鸟 · 发表于 2018-11-23 10:34:23

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:26
法规依据出处

这个法规的名字和原文了？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-23 11:19:53

范林发表于 2018-11-23 10:34
这个法规的名字和原文了？

嗯，是的，某个国家正式的法规

老鸟 · 发表于 2018-11-23 11:32:39

zhaosc8326 发表于 2018-11-23 11:19
嗯，是的，某个国家正式的法规

亲，能给个链接或者上传下嘛

chen5385973 · 发表于 2018-11-23 12:45:38

zhaosc8326 发表于 2018-11-23 11:19
嗯，是的，某个国家正式的法规

大哥说了这么多等于没说

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-23 14:23:08

chen5385973 发表于 2018-11-23 12:45
大哥说了这么多等于没说

发论坛里了，自行下载吧

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-23 14:23:30

范林发表于 2018-11-23 11:32
亲，能给个链接或者上传下嘛

发论坛里了，自行下载吧

原液混合分装的问题

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