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[已解决] 称量罩级别问题

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药徒
发表于 2018-8-3 16:07:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,洁净区的称量罩一般是按A级验证吗?DC级都是按A级验证?

那如果我的称量罩其实不做称量,就是为了操作补尘设备,那按照什么级别验证?
一般区的称量罩呢?
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药生
发表于 2018-8-3 21:40:59 | 显示全部楼层
称量罩内物料暴露需要的级别是什么,就按什么级别管理,主要是考虑流型问题,一般配液最高是C级,所以称量罩按照CD级管理就够用
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药徒
发表于 2018-8-3 16:41:47 | 显示全部楼层
不用这么严重吧,那么小个地方验证啥
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宗师
发表于 2018-8-3 17:00:56 来自手机 | 显示全部楼层
按A级验证,
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药徒
发表于 2018-8-3 17:03:34 | 显示全部楼层
捕尘用的称量罩,至少和背景环境级别一致吧
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大师
发表于 2018-8-3 21:03:11 | 显示全部楼层
华而不实的做法。
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药徒
发表于 2018-8-4 12:18:37 | 显示全部楼层
按照A级要求做吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-6 11:09:49 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2018-8-3 17:03
捕尘用的称量罩,至少和背景环境级别一致吧

我们目前是按照和背景环境一样级别验证。都是非无菌原料药的一些操作。一般区就是按D级
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药徒
发表于 2018-8-6 11:10:23 | 显示全部楼层
就A级送风要求就行了。洁净度与背景差不多就行。另外关键是看气流流型
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-6 11:10:31 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-3 21:03
华而不实的做法。

是按照A级华而不实吗

点评

是的。验收可以,维护就太浪费了  详情 回复 发表于 2018-8-6 12:27
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-6 11:13:50 | 显示全部楼层
suq1982 发表于 2018-8-6 11:10
就A级送风要求就行了。洁净度与背景差不多就行。另外关键是看气流流型

就是非无菌要求的话,实测级别不低于背景,没必要强行A级是吧
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药徒
发表于 2018-8-6 11:42:54 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-8-6 12:27:46 | 显示全部楼层
暴走看啥片 发表于 2018-8-6 11:10
是按照A级华而不实吗

是的。验收可以,维护就太浪费了
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药徒
发表于 2018-8-6 14:47:41 | 显示全部楼层
楼主可以看一下pics,有相关描述,对于此类设施,通常定义为洁净送风设施,如何进行验证/确认以及如何进行日常监控通常需要根据其用途进行评估。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-6 14:53:55 | 显示全部楼层
xmango 发表于 2018-8-6 14:47
楼主可以看一下pics,有相关描述,对于此类设施,通常定义为洁净送风设施,如何进行验证/确认以及如何进行 ...

好的,谢谢
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