负压称量罩确定称量区域

左右为男 · 发表于 2018-8-6 09:29:49

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我们是小容量的无菌制剂，配液环境在C级区，原料是粉末状的，称量过程在负压称量罩内称量，负压称量罩分了固体称量区与液体称量区，固体称量区域有隔离门及隔离手套，液体称量区是敞开式的，我想问一哈各位大神，如果需要称量的液体（没有无菌检测，只有微生物要求），且所有液体本身无挥发性，我们是否可以考虑不在负压称量罩内进行称量。

左右为男 · 发表于 2018-8-6 13:32:22

蓝雨~ 发表于 2018-8-6 11:04
你们的制剂需要最终灭菌吗？如果是最终灭菌的，我觉得可以放在外面称量的，首先，你要搞清楚为什么要放在负 ...

我们是除菌过滤的非最终灭菌产品，我们是新建厂房，设计负压称量罩的目的是因为，原料是粉末状的，质地轻，有一定的生物毒性，是在一个O-RBSS里面完成，而辅料全部为油状液体，无挥发，与原料称量物理隔开。这种有没有法规规定死了一定要在负压称量罩内去称量呢

katy · 发表于 2018-8-6 09:56:11

不可以吧，毕竟负压称量罩里是单向流的，你们还需要检微生物限度不是吗，而且文件要求你在负压称量罩里称量，按文件执行

wgt-王 · 发表于 2018-8-6 10:14:46

应该可以吧！

xiaok1978 · 发表于 2018-8-6 10:46:12

按规定做吧，整包装未开包装的还行，开了包装的就不可以了

蓝雨~ · 发表于 2018-8-6 11:04:25

你们的制剂需要最终灭菌吗？如果是最终灭菌的，我觉得可以放在外面称量的，首先，你要搞清楚为什么要放在负压称量罩里，考虑物料会扬粉尘交叉污染或者物料含激素。既然都没有这个特性，那就在外面也可以

左右为男 · 发表于 2018-8-6 13:30:23

我们是除菌过滤的非最终灭菌产品，我们是新建厂房，设计负压称量罩的目的是因为，原料是粉末状的，质地轻，有一定的生物毒性，是在一个O-RBSS里面完成，而辅料全部为油状液体，无挥发，与原料称量物理隔开。这种有没有法规规定死了一定要在负压称量罩内去称量呢？

左右为男 · 发表于 2018-8-6 13:31:56

wgt-王发表于 2018-8-6 10:14
应该可以吧！

我也觉得应该可以

gzjtkr · 发表于 2020-7-30 10:57:55

正常是不太可行的，除非你能证明此液体完全不会有任何挥发。

HYPerMAN1 · 发表于 2021-7-14 19:30:45

问题不大

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:40:09

感谢分享。

[生产运营] 负压称量罩确定称量区域

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