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[生产管理] 清洁验证化学残留限度问题

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发表于 2018-8-6 15:14:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教一下各位,在做设备清洁验证计算残留限度时,有时会出现大于4μg/cm2(目检的标准)的情况,比如计算出限度为6.5μg/cm2,这种情况如何处理?是按计算出的限度标准吗?

鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-8-7 07:59  送朵鲜花  并说:如果是唯一品种 那就测测吧 如果是共线品种 那 这个品种 应该不是“最差”吧 至少 其他品种可能更加“难”清洁 至于有人说的4怎么来的 为啥不多算几种取最小 随他们折腾去吧
发表于 2018-8-13 08:11:12 | 显示全部楼层
目检标准4μg/cm2只是个传说,你要证明它
发表于 2018-8-6 20:36:41 | 显示全部楼层
看PDA TR29,限度怎么算,怎么选都说了,
简单点说就是N种计算方式选最小的,前提大家单位一样时才比较大小,这要好好看才懂
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发表于 2018-8-6 15:31:35 | 显示全部楼层
不理解你想 问啥。只能猜测。

1、残留限度是固定值,必须依照一个原则。你可以设定就是目检限度,那么这个限度就是标准。不能超过。
2、如果会经常超过目检标准,你就要修改清洁流程,满足限度。
发表于 2018-8-6 15:37:52 | 显示全部楼层
我想知道目检标准是怎么出来?4ug/cm2,这个比较厉害……
发表于 2018-8-6 15:38:41 | 显示全部楼层
目检标准无法规依据,不科学,目检受视力、灯光亮度、观察位置和角度、人为的判断因素等等影响太大,所以残留限度以计算的为准,最好采用10ppm、PDE、千分之一剂量。LD50等方法都计算一下,取最小的为最终限度标准。
 楼主| 发表于 2018-8-6 15:39:28 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-8-6 15:31
不理解你想 问啥。只能猜测。

1、残留限度是固定值,必须依照一个原则。你可以设定就是目检限度,那么这 ...

验证标准包括:目检、残留限度、微生物。是共线品种,由于共线面积很小,残留限度计算出来的数值很大,比目检标准还大。
 楼主| 发表于 2018-8-6 15:47:01 | 显示全部楼层
xulinfeng 发表于 2018-8-6 15:37
我想知道目检标准是怎么出来?4ug/cm2,这个比较厉害……

目检的检测结果大约是4ug/cm2,不是大家公认的吗?虽然有人说不科学
发表于 2018-8-6 15:48:39 | 显示全部楼层
ziru1126 发表于 2018-8-6 15:47
目检的检测结果大约是4ug/cm2,不是大家公认的吗?虽然有人说不科学

你先问他:什么是科学。
发表于 2018-8-6 15:49:19 | 显示全部楼层
ziru1126 发表于 2018-8-6 15:39
验证标准包括:目检、残留限度、微生物。是共线品种,由于共线面积很小,残留限度计算出来的数值很大,比 ...

根据原理计算出的限度,就可以啊。然后测试就好。不用担心超过所谓目测限度。
 楼主| 发表于 2018-8-6 15:49:39 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-6 15:38
目检标准无法规依据,不科学,目检受视力、灯光亮度、观察位置和角度、人为的判断因素等等影响太大,所以残 ...

PDE没算过,其他3种计算过,数值如果大于用目检就能看出来,不知有没有意义?
发表于 2018-8-6 15:51:17 | 显示全部楼层
ziru1126 发表于 2018-8-6 15:47
目检的检测结果大约是4ug/cm2,不是大家公认的吗?虽然有人说不科学

没有法规行业标准支持,甚至连专业点的论文也没有提及。这个4ug/cm2提出来太容易,却容易误导小白,你说出你得到的目检等于这个数值的来源

点评

kgkinger  至于科不科学不知道,这个值还真有出处,在正常灯光,视线,角度下人的肉眼能看见的最小残留物大约为4ug/cm2。  详情 回复 发表于 2018-8-6 16:05
发表于 2018-8-6 15:51:45 | 显示全部楼层
先说4ug/CM2的目检标准,这个标准跟检查的环境和检查人员的视力都有关系,很难去定下这样一个标准。
再来说一下你想问的问题,残留限度值太大能很轻易达到怎么办?
答案很简单:忽视它,因为1、目视无污迹是作为清洁合格的前提,这也是合格标准之一,不管你计算的可接受残留是否超过目视标准,目视标准是最低标准。2、残留限度只是标准,最终的检测结果才代表清洁水平,所以标准的高低对结果是无影响的3、在公式中有安全系数F,取一个较大的值。
如果你还觉得有风险,那就在清洁规程中规定最低可接受标准(在不规定情况下,这个标准就是目视无污迹)。一旦超过这个值,就以这个值作为可接受标准,但这个标准对于原料药、中间体是否合适需要自己评估

鲜花鸡蛋

ywt0723  在2018-8-6 16:21  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
 楼主| 发表于 2018-8-6 16:01:58 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2018-8-6 15:51
先说4ug/CM2的目检标准,这个标准跟检查的环境和检查人员的视力都有关系,很难去定下这样一个标准。
再来 ...

嗯,非常感谢!我还想问一下:如果残留限度值太大能很轻易达到,您说的忽视它,是说不用做残留限度以目检为标准?

点评

蒲公英小逆  不是,参考第2点,因为目视是一个不确定的标准,而限度检查才能反映清洁水平。  详情 回复 发表于 2018-8-7 08:38
发表于 2018-8-6 16:05:33 | 显示全部楼层
xulinfeng 发表于 2018-8-6 15:51
没有法规行业标准支持,甚至连专业点的论文也没有提及。这个4ug/cm2提出来太容易,却容易误导小白,你说 ...

至于科不科学不知道,这个值还真有出处,在正常灯光,视线,角度下人的肉眼能看见的最小残留物大约为4ug/cm2。
发表于 2018-8-6 16:11:12 | 显示全部楼层
kgkinger 发表于 2018-8-6 16:05
至于科不科学不知道,这个值还真有出处,在正常灯光,视线,角度下人的肉眼能看见的最小残留物大约为4ug/ ...

出处出处……哪来的这个数值?你把出处链接给出来啊
发表于 2018-8-6 16:14:18 | 显示全部楼层
ziru1126 发表于 2018-8-6 16:01
嗯,非常感谢!我还想问一下:如果残留限度值太大能很轻易达到,您说的忽视它,是说不用做残留限度以目检 ...

目视无残留是首要条件,说忽视是让你忽视4ug=目视这样一个条件,假设你计算出来10ppm和1/1000两个数值,肯定有一个大一个小,而求还有安全因子,根据你可接受的选择一个。
发表于 2018-8-6 16:20:40 | 显示全部楼层
ziru1126 发表于 2018-8-6 15:49
PDE没算过,其他3种计算过,数值如果大于用目检就能看出来,不知有没有意义?

其实,关键的问题是,数值大于所谓的目检标准值,也不一定就能看出来的,这就是我刚才所述的“不科学”
 楼主| 发表于 2018-8-6 16:21:00 | 显示全部楼层
xulinfeng 发表于 2018-8-6 16:14
目视无残留是首要条件,说忽视是让你忽视4ug=目视这样一个条件,假设你计算出来10ppm和1/1000两个数值, ...

谢谢!您先别管4ug的出处,如果计算出来的限度能够很容易用目视检查出来,那计算出来的这个限度有没有意义?
发表于 2018-8-6 16:22:45 | 显示全部楼层
ziru1126 发表于 2018-8-6 16:21
谢谢!您先别管4ug的出处,如果计算出来的限度能够很容易用目视检查出来,那计算出来的这个限度有没有意 ...

那安全因子呢?你有带入安全因子吗
 楼主| 发表于 2018-8-6 16:29:35 | 显示全部楼层
xulinfeng 发表于 2018-8-6 16:22
那安全因子呢?你有带入安全因子吗

带了,难道因为数值太大,加大安全因子或人为把共用面积加大吗?说实话,我们就是采用了加大共用面积。但这样计算出来的数值,有什么意义吗?
发表于 2018-8-6 17:39:34 | 显示全部楼层
目视标准,按无明显料迹,去目视判断,
然后用PDE,10PPM,日治疗量的千分之一,计算残留限度,目前比较推荐用PDE的方法,选择最小的一个最为残留限度,检测的时候能够符合残留限度和上边目视无明显料迹,清洁就是符合标准的。

点评

2318982988  按照法规计算!!!  详情 回复 发表于 2018-8-13 13:19
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