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[无菌粉针] 灭菌柜灭菌时间少了30s

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发表于 2018-8-7 09:29:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
灭菌柜的设置是121℃ 30min,最近做灭菌柜的温度验证发现验证用的温度探头要比设备晚30s达到121℃,这样得到的数据就达不到121℃,30min的设定了,原因是什么? 偏差该怎么走?
发表于 2018-8-7 10:10:00 | 显示全部楼层
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的
温控控头与温测探头
一是二者之间存在检定误差
二是二者之间存在灵敏度差异
三是温测探头位置上可能存在冷热点的情况
所以在时间上出现了差异
当然还有一种可能
由于国外的标准是121度正负1度
国内的标准是121-124度
所以如果你的灭菌锅是按照国外设计的
可能就会有这种情况出现

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Doitasyoulike  你说的“由于国外的标准是121度正负1度”,这是什么标准?  详情 回复 发表于 2018-8-7 10:12
发表于 2018-8-7 10:17:08 | 显示全部楼层
我们需要的验证是灭菌效果的验证,不是纠结于灭菌时间30分钟的验证,这30秒没那么重要吧

点评

良民一个DAY  验证的是工艺规程,现在这个灭菌程序已经偏离工艺规程的要求了。这种情况应该判定为验证失败,要进行调整。  详情 回复 发表于 2018-8-13 13:03
徐永东09251814  对,有很多降温的时候实际上也是维持在灭菌温度大约将近1min的时间了  详情 回复 发表于 2018-8-7 17:00
发表于 2018-8-7 09:38:45 | 显示全部楼层
考虑了温度验证仪的记录间隔没有?
 楼主| 发表于 2018-8-7 10:04:55 | 显示全部楼层
温度验证仪的记录时间间隔是30s  设备是1min   问题会出现在这里吗?
 楼主| 发表于 2018-8-7 10:07:01 | 显示全部楼层
我把验证仪设置为15s   会出现 灭菌时间少15s的情况

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dingkaiwang  正解  详情 回复 发表于 2018-8-7 13:07
发表于 2018-8-7 10:09:57 | 显示全部楼层
建议打印详细报表,看看设置的和实际运行的具体时间到底差在哪,如果设定和运行不一样(机器的偏差),如果设定错了,那就是人的偏差了。
发表于 2018-8-7 10:12:10 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

你说的“由于国外的标准是121度正负1度”,这是什么标准?

点评

hongwei2000  我印象中是USP通则指南部分  详情 回复 发表于 2018-8-7 10:39
发表于 2018-8-7 10:21:13 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

支持,
补充:需要验证探头与设备探头放在一起对比,再看看你的灭菌平衡时间为多少,还有就是你的验证状态和灭菌介质。都有可能的 ,如果是设备的原因还需要走CAPA
发表于 2018-8-7 10:24:04 | 显示全部楼层
验证仪的时间和灭菌柜的时间一致吗?
 楼主| 发表于 2018-8-7 10:29:45 | 显示全部楼层
谢谢 大家的意见  我排查一下
发表于 2018-8-7 10:36:01 | 显示全部楼层
这个,我的关注点可能跟大家不一样。。。我就盯着楼主头像了,其他的啥都没看到。

点评

chen5385973  实在  详情 回复 发表于 2018-8-7 10:39
发表于 2018-8-7 10:38:37 | 显示全部楼层
额,应该不正常吧,因为温度验证仪的探头一般都是热电偶的,这个东西比较灵敏,升温快,而设备本身的是铂电阻的探头,升温慢,比较准确。
所以一般是仪器的探头会先到121℃,而此时设备的探头还没达到121℃(比较高大上的可能在时间上很接近,我们用的是新华的,还是有时间差的)。但是楼主说的设备的快,验证仪的慢,这个还真没看到过。
你确定你所说的这个慢的仪器的探头是在设备探头附近的?
发表于 2018-8-7 10:39:49 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-8-7 10:12
你说的“由于国外的标准是121度正负1度”,这是什么标准?

我印象中是USP通则指南部分
发表于 2018-8-7 10:39:49 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-8-7 10:36
这个,我的关注点可能跟大家不一样。。。我就盯着楼主头像了,其他的啥都没看到。

实在
发表于 2018-8-7 10:41:39 | 显示全部楼层
第一降低验证探头记录间隔时间,第二控制探头是否校准并纠正,第三温控偏低,第四30秒对于800L以上的灭菌柜 GB是符合要求的,但是对于药厂灭菌工艺来说不符合要求。
发表于 2018-8-7 10:43:04 | 显示全部楼层
把数据采集时间间隔缩小
 楼主| 发表于 2018-8-7 10:44:40 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2018-8-7 10:38
额,应该不正常吧,因为温度验证仪的探头一般都是热电偶的,这个东西比较灵敏,升温快,而设备本身的是铂电 ...

不是一两个探头 是十几个探头都这样
发表于 2018-8-7 11:01:31 | 显示全部楼层
我们做验证用16个探头,虽然探头温度达到121℃的时间要比柜子显示121℃的时间晚,但是温度记录仪记录超过121℃的时间也是满足30min的啊。你是偶尔一批验证这样,还是批批都是。
 楼主| 发表于 2018-8-7 11:06:01 | 显示全部楼层
FTDdragon 发表于 2018-8-7 11:01
我们做验证用16个探头,虽然探头温度达到121℃的时间要比柜子显示121℃的时间晚,但是温度记录仪记录超过12 ...

偶尔出现的 不是批批
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