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楼主: nnc666
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[无菌粉针] 灭菌柜灭菌时间少了30s

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药徒
发表于 2018-8-9 09:50:13 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-8 11:12
你要证明的是你灭菌程序的有效性啊,不是灭菌时间。你钻牛角尖了吧

如果方案合格标准要求121,维持30分钟,缺了30s,还能算合格
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发表于 2018-8-9 14:52:34 | 显示全部楼层
pengtao 发表于 2018-8-7 10:24
验证仪的时间和灭菌柜的时间一致吗?

是要时间一致同步,如果你是时间不同你需要在报告写上时间差,如果你是要调整时间我建议你可以调整验证仪,因为有些设备无法调整或是由中央系统控制
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药徒
发表于 2018-8-9 14:53:43 | 显示全部楼层
查看探钭显示温度的频率,或者做实验确认在温度校正炉内所有的探头都会一致性,若无,淘汰更新验证设备
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药徒
发表于 2018-8-9 15:00:26 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2018-8-9 09:50
如果方案合格标准要求121,维持30分钟,缺了30s,还能算合格

如果方案要求了,就肯定不能算合格了。
方案的要求已经远高于实际要求了,这样设置可接受标准是否合理?应该好好思考下了
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药徒
发表于 2018-8-9 15:00:58 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-8-7 10:36
这个,我的关注点可能跟大家不一样。。。我就盯着楼主头像了,其他的啥都没看到。

这是个雄性好不好?
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药徒
发表于 2018-8-10 14:44:30 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:10
很正常
验证用的探头属于温测探头
而灭菌锅温度反馈是根据自身的温控探头得到的数据进行的

请教一下,GMP里说控温探头和打印或者是记录探头要独立分开,请问这样做的道理在哪,如果不分开,控温探头就是记录探头,有什么问题?

点评

温控探头是设备加热致冷反馈系统的一部分 并不一定代表设备内本身的情况 也不代表冷热点 甚至极端的设置也可以不通过温度而通过其他的方式来传递信息 所以有监测探头来测量真实的温度是有必要的 而且这个探头的  详情 回复 发表于 2018-8-10 15:04
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药士
发表于 2018-8-10 15:04:18 | 显示全部楼层
jiahao_luo 发表于 2018-8-10 14:44
请教一下,GMP里说控温探头和打印或者是记录探头要独立分开,请问这样做的道理在哪,如果不分开,控温探 ...

温控探头是设备加热致冷反馈系统的一部分
并不一定代表设备内本身的情况
也不代表冷热点
甚至极端的设置也可以不通过温度而通过其他的方式来传递信息
所以有监测探头来测量真实的温度是有必要的
而且这个探头的位置应能够代表箱体的温度
例如最冷点

点评

想问下,灭菌柜的灭菌效果要通过时间(30min)和F0(大于15)值都要达到要求,为何不能只通过F0值判断?  详情 回复 发表于 2018-8-13 11:01
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药徒
发表于 2018-8-10 16:29:19 | 显示全部楼层
我想知道你把探头放哪了,如果放灭菌物品内,有可能是热穿透不行,需要设置一个平衡时间,也就是灭菌时间+平衡时间。30分钟+30s
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药徒
发表于 2018-8-10 16:29:19 | 显示全部楼层
我想知道你把探头放哪了,如果放灭菌物品内,有可能是热穿透不行,需要设置一个平衡时间,也就是灭菌时间+平衡时间。30分钟+30s
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药徒
发表于 2018-8-10 20:55:56 | 显示全部楼层
验证仪记录数据的bug,只在整数读取,你要是设置每秒读取一次,你就会发现差不多少;所以在验证方案说明就可以了!
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药徒
发表于 2018-8-10 21:41:03 | 显示全部楼层
验证一个范围
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发表于 2018-8-11 10:26:13 | 显示全部楼层
验证设备与生产设备时间一致,修改记录间隔为10S,
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药徒
发表于 2018-8-12 06:19:18 | 显示全部楼层
是空载还是负载模式 需分别考量;
方法一:根据以上的情况分析,设备监控点可能不是最冷点(不知道你装载模式,可能是受装载模式影响),巡检仪的检测点分布会晚一些到达灭菌温度 ,所以当你设备提前到达灭菌温度,提前灭菌结束;而巡检仪对比就会差几十秒,可以修正灭菌柜温度,减少几度下来,再进行测试;看是否能同时满足测试标准;
方法二 :调整灭菌温度,根据用途衡量,是否还可以提高日常使用温度,以满足所有冷点均达到使用要求。
方法三:看巡检仪温度探头间隔读数 时间,是否因延迟造成,可调整读数时间间隔。  
若以上都无法解决,找厂家维修设备
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药徒
发表于 2018-8-12 08:44:54 | 显示全部楼层
灭菌柜有好多探头,验证时也会放好多探头,没交代清楚啊。不同地方结果可能不一样
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发表于 2018-8-12 09:19:09 | 显示全部楼层
这个太正常了!!!时间没有进行统一的授时!!
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药徒
发表于 2018-8-12 20:25:49 | 显示全部楼层
我直接把空载温度时间要求改成了F0值要求了,我改的是小型灭菌器
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发表于 2018-8-13 07:50:33 | 显示全部楼层
灭菌柜性能很重要
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药师
发表于 2018-8-13 08:26:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-13 09:00:10 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-8-7 10:39
我印象中是USP通则指南部分

USP通则指南,有灭菌柜热分布的温差范围?
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药徒
发表于 2018-8-13 10:05:30 | 显示全部楼层
探头校验结果怎么样,还有就是位置对不对,开始计时什么的其他检查一遍
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