欧美药品GMP检查互认新进展

北重楼 · 发表于 2018-8-8 12:44:38

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近期，美国FDA启动了对爱尔兰药品监管机构——健康产品管理局（HPRA）的能力评估工作。这是FDA全面启动与欧盟的药品GMP检查互认协议（MRA）的评估准备工作的一部分。

2017年11月1日，FDA完成了对欧盟8个成员国的监管机构的能力评估，互认协议进入正式实施阶段。2018年3月1日，FDA又完成了欧盟4个成员国的能力评估，包括捷克、希腊、匈牙利和罗马尼亚。后续的互认协议关键时间节点包括：

2018年6月1日：FDA再完成2个EU监管机构评估；

2018年12月1日：FDA再完成6个EU监管机构评估；

2019年7月15日：FDA再完成8个EU监管机构评估，进口药品检验条款生效。

目前，FDA已经认可了8个已通过能力评估的欧盟成员国监管机构的检查结果，而所有欧盟成员国监管机构都已经认可了FDA对其境内人用药品生产企业的检查结果。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷第2期（总第11刊），2018，P3

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10659.html

syhorchid · 发表于 2018-8-8 12:56:38

了解一下

胜利者 · 发表于 2018-8-8 14:19:12

fda只认8国

SUNXIULAN · 发表于 2018-8-8 15:04:38

好事一桩，所有欧盟成员国监管机构都已经认可了FDA对其境内人用药品生产企业的检查结果。

1831 · 发表于 2018-8-8 15:14:48

唉，看人家之间整的挺好儿挺好儿地，中国啊，老美估计不一定能给这个机会吧？

智者不惑820 · 发表于 2018-8-8 16:20:00

临渊羡鱼，不如退而结网。

罗伊鲱 · 发表于 2019-5-6 08:58:52

小金库 · 发表于 2022-8-3 18:59:19

感谢分享。

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