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[统计应用] USP41_<1210>程序验证统计工具 2018年5月1日

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药生
发表于 2018-8-9 18:34:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2018-8-9 18:39 编辑

据2016年9月在药典论坛(PF)42(5)上发布的<1210>章草案,美国药典(USP)采用了新的通用章节<1210>程序验证统计工具。 该章已在USP 41-NF 36上发表,并于2018年5月1日正式生效。新章节<1210>协助通用章节<1225>,该章节要求根据分析程序的预期用途验证分析程序。

<1210>章重点讨论如何建立准确度,精度和LOD的分析性能特征。

参考我的文章:

USP修订<1210> 程序验证的统计学工具

USP 1210_双单侧检验(TOST)等效检验

USP <1210> 标准偏差的置信上限

以下公式和图表来自USP <1210>供你参考:







































USP 41_1210 Statistical Tools for Procedure Validation.pdf

2.06 MB, 下载次数: 135, 下载积分: 金币 -1

售价: 2 金币  [记录]

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药生
 楼主| 发表于 2018-8-11 15:00:23 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-8-10 12:12
使用minitab来计算偏倚 (Bias)的置信区间。

均值的标准误 - ISO称为标准不确定度。

与随机误差相反,偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大, 偏倚就越大。

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药徒
发表于 2018-8-10 09:07:02 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2018-8-10 10:26:05 | 显示全部楼层
有哪位大侠能翻译成中文呀,我愿意花10个金币买,哈哈
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-10 12:12:04 | 显示全部楼层
使用minitab来计算偏倚 (Bias)的置信区间

均值的标准误 - ISO称为标准不确定度。



补充内容 (2018-8-11 14:54):
采用该方法的实验室所得测试结果的期望与接受参照值之差。
USP 1210_Confidence Interval on Bias.jpg

点评

与随机误差相反,偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大, 偏倚就越大。  详情 回复 发表于 2018-8-11 15:00
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-11 15:23:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-8-11 15:55 编辑

USP <1210> 结束语: "最后,虽然不是程序验证的一部分,但建议使用某种类型的统计过程控制来监控程序的性能。 这样的过程在准确度和精密度的分析性能特征中提供了“漂移”的早期警告。 这种性能变化并不罕见,并且经常由于设备磨损,例行程序改变或试剂老化而发生。"

关于上述建议, 我们可以使用累积和(CuSum)控制图监控
指数加权移动平均控制图。CuSum对监测过程均值小漂移比一般的常规控制图更灵敏







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药徒
发表于 2023-9-11 15:19:46 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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