D级环境监测微生物静态和动态分别用什么标准

lyd876239084 · 发表于 2018-8-13 22:44:44

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如题。。。。。

罗哥 · 发表于 2018-8-14 06:11:08

现行GMP，悬浮粒子有静态动态之分，D级动态没规定，而微生物没有静态动态之分，全是动态标准。
悬浮粒子应通过自净时间的变化评估产尘房间空调和排风的有效性，通过趋势判断问题。
微生物静态动态同时测试时，静态房间应该低于动态房间趋势。

lyd876239084 · 发表于 2018-8-14 10:17:58

罗哥发表于 2018-8-14 06:11
现行GMP，悬浮粒子有静态动态之分，D级动态没规定，而微生物没有静态动态之分，全是动态标准。
悬浮粒子应 ...

做空调验证时，环境为静态，那么微生物用什么标准呢

晚风清凉 · 发表于 2018-8-14 12:54:50

现行GMP中描述的清楚

Jackon · 发表于 2018-8-14 13:12:39

lyd876239084 发表于 2018-8-14 10:17
做空调验证时，环境为静态，那么微生物用什么标准呢

法规只有微生物只有动态的标准，你如果一定需要一个静态的标准，个人建议就是与动态一致。

lyd876239084 · 发表于 2018-8-14 16:51:37

bc2939111 发表于 2018-8-14 12:54
现行GMP中描述的清楚

可以详细点指出在哪一条么？

香菇孢子 · 发表于 2018-11-27 14:41:14

GMP微生物未规定静态标准，公司可以自己定。有些公司是定上一级别的动态，（即D级静态与C级动态一致），也有的是和动态一致。你们可以自己参考按实际情况制定规程。

wsx · 发表于 2018-11-27 14:43:38

如果你的车间产品是非无菌制剂，那么D级是参考标准，不是必须执行的。如果要执行可以参考以前的国标。

药半仙 · 发表于 2023-3-19 11:42:36

wsx 发表于 2018-11-27 14:43
如果你的车间产品是非无菌制剂，那么D级是参考标准，不是必须执行的。如果要执行可以参考以前的国标。

在国内，合理的建议就是要必须执行的

[质量保证QA] D级环境监测微生物静态和动态分别用什么标准