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[质量保证QA] D级环境监测微生物静态和动态分别用什么标准

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药徒
发表于 2018-8-13 22:44:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。。。。。
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药徒
发表于 2018-8-14 06:11:08 来自手机 | 显示全部楼层
现行GMP,悬浮粒子有静态动态之分,D级动态没规定,而微生物没有静态动态之分,全是动态标准。
悬浮粒子应通过自净时间的变化评估产尘房间空调和排风的有效性,通过趋势判断问题。
微生物静态动态同时测试时,静态房间应该低于动态房间趋势。

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+1  发表于 2023-5-19 10:29
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-14 10:17:58 | 显示全部楼层
罗哥 发表于 2018-8-14 06:11
现行GMP,悬浮粒子有静态动态之分,D级动态没规定,而微生物没有静态动态之分,全是动态标准。
悬浮粒子应 ...

做空调验证时,环境为静态,那么微生物用什么标准呢

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法规只有微生物只有动态的标准,你如果一定需要一个静态的标准,个人建议就是与动态一致。  详情 回复 发表于 2018-8-14 13:12
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药徒
发表于 2018-8-14 12:54:50 | 显示全部楼层
现行GMP中描述的清楚
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药徒
发表于 2018-8-14 13:12:39 | 显示全部楼层
lyd876239084 发表于 2018-8-14 10:17
做空调验证时,环境为静态,那么微生物用什么标准呢

法规只有微生物只有动态的标准,你如果一定需要一个静态的标准,个人建议就是与动态一致。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-14 16:51:37 | 显示全部楼层
bc2939111 发表于 2018-8-14 12:54
现行GMP中描述的清楚

可以详细点指出在哪一条么?
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药徒
发表于 2018-11-27 14:41:14 | 显示全部楼层
GMP微生物未规定静态标准,公司可以自己定。有些公司是定上一级别的动态,(即D级静态与C级动态一致),也有的是和动态一致。你们可以自己参考按实际情况制定规程。
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药生
发表于 2018-11-27 14:43:38 | 显示全部楼层
如果你的车间产品是非无菌制剂,那么D级是参考标准,不是必须执行的。如果要执行可以参考以前的国标。

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在国内,合理的建议就是要必须执行的  详情 回复 发表于 2023-3-19 11:42
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药徒
发表于 2023-3-19 11:42:36 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-11-27 14:43
如果你的车间产品是非无菌制剂,那么D级是参考标准,不是必须执行的。如果要执行可以参考以前的国标。

在国内,合理的建议就是要必须执行的
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