药品生产不良反应数据如何分析

武小乖乖美 · 发表于 2018-8-15 17:13:20

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药品生产企业如何进行反馈数据分析，从哪些方面进行分析。谢谢各位老师!

shangxin21 · 发表于 2018-8-24 21:02:29

也有同样问题，也想了解一下！

草仙质量部 · 发表于 2019-3-14 12:59:58

也有同样问题，也想了解一下！

LeeIn1 · 发表于 2019-6-20 11:02:16

可根据反馈数据的项目来分析，如：报告类型、不良反应症状、关联性评价、性别及年龄分布、产品批次、风险评估及改进意见等。--如有其他理解，欢迎指教~

武小乖乖美 · 发表于 2019-6-20 11:27:14

LeeIn1 发表于 2019-6-20 11:02
可根据反馈数据的项目来分析，如：报告类型、不良反应症状、关联性评价、性别及年龄分布、产品批次、风险评 ...

您好，关联性评价是怎么做的，仅依靠WHO病例关联性指导意见进行判断吗。

LeeIn1 · 发表于 2019-6-20 11:29:24

武小乖乖美发表于 2019-6-20 11:27
您好，关联性评价是怎么做的，仅依靠WHO病例关联性指导意见进行判断吗。

目前是这么处理的

武小乖乖美 · 发表于 2019-6-20 11:45:38

LeeIn1 发表于 2019-6-20 11:29
目前是这么处理的

这样的话，目前收到的反馈数据关联性评价基本都是很可能。对于风险评估和改进意见一般是如何做呢，依据我所在公司目前的情况，暂时是不会做药品安全性研究的。

LeeIn1 · 发表于 2020-3-5 11:21:58

武小乖乖美发表于 2019-6-20 11:45
这样的话，目前收到的反馈数据关联性评价基本都是很可能。对于风险评估和改进意见一般是如何做呢，依据我 ...

对于反馈数据关联性评价再重新评价，即持有人关联性评价，原则上不可低于初始人评价，但可提供相应资料证据，如将很可能变为可能。这样经重新评价后的药品安全可控，可不做进一步控制措施。

wmh1997 · 发表于 2020-3-10 10:35:30

按指南如实填写即可

[风险管理] 药品生产不良反应数据如何分析