中西药共线设备清洁验证

onizuka2014

GMP指南“口服固体制剂车间”中清洁验证的范例是不是只能应用于化药制剂，中药制剂活性成分如何定？量如何定？不定如何计算残留限度，如何进行共线设备的清洁验证？

915_雨

对于中药  只能使使TOC， 以品种为目标物（整体为一个活性成分）

限度计算方式和公式看PDA TR29   
只计算“1/1000治疗量”和“10ppm”的最大允许残留量，选小的，计算到表面残留浓度（即XXX  mg/平方厘米）
与   “目检的4μg/平方厘米”比，选小的，进行计算出浓度限

snaaiydn

现应尽可能避免中西共线。

onizuka2014

915_雨 发表于 2018-8-16 16:23
对于中药  只能使使TOC， 以品种为目标物（整体为一个活性成分）

限度计算方式和公式看PDA TR29   

整体作为活性成分，计算的时候以100%计？

915_雨

onizuka2014 发表于 2018-8-16 17:27
整体作为活性成分，计算的时候以100%计？

中药不玩整体，能玩个体你得先够量，够纯，能做出标准曲线就成功，否则呵呵

yuansoul

915_雨 发表于 2018-8-16 16:23
对于中药  只能使使TOC， 以品种为目标物（整体为一个活性成分）

限度计算方式和公式看PDA TR29   

对于化药，只能使用 toc

lqthjm

谢谢分享。

断点

915_雨 发表于 2018-8-16 16:23
对于中药  只能使使TOC， 以品种为目标物（整体为一个活性成分）

限度计算方式和公式看PDA TR29   

中西药共线生产，同一台设备中药选一个最差条件西药选一最差条件，各做一次清洁验证可以么？还有一个问题，再设计清洁验证方案的时候需要详细的描述清洁方法、清洁剂用量等细节么？因为做验证之前起草清洁SOP草案，里边很详细，引用可以么？

915_雨

断点 发表于 2018-8-21 08:30
中西药共线生产，同一台设备中药选一个最差条件西药选一最差条件，各做一次清洁验证可以么？还有一个问题 ...

①先设备分组，比如三台同一设备，清洁SOP也一样，那么只做一台的，三次。

注意：最优是各品种做各品种的，即A生产完，清，取样测A的，B生产完，清，取样测B的。
②再产品分组，只有在同一设备上生产，并且清洁SOP参数一样的，才可以在同组产品中选出一个来做验证，这个做了，代表同组的其他产品同样的清洁也是可以清洁干净的，
即A、B、C在同一设备生产，清洁也一样，那么就评估ABC中哪个品种最难清（或最毒），如B最难清，  那么就B生产，清洁，取样做B的残留，合格了（3批），结论产品B清洁SOP有效，→ABC使用同种方法清是合格的。

已有的资料，可以引用，方案没必要再复制粘贴，把批准的（或批准的草稿版）清洁SOP做为附件放后边，文中写明在XXX规程编号XX详见附件XX

断点

915_雨 发表于 2018-8-21 10:18
①先设备分组，比如三台同一设备，清洁SOP也一样，那么只做一台的，三次。

注意：最优是各品种做各品 ...

谢谢老师