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[其它] 中西药共线设备清洁验证

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药徒
发表于 2018-8-16 15:52:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP指南“口服固体制剂车间”中清洁验证的范例是不是只能应用于化药制剂,中药制剂活性成分如何定?量如何定?不定如何计算残留限度,如何进行共线设备的清洁验证?
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大师
发表于 2018-8-16 16:23:50 | 显示全部楼层
对于中药  只能使使TOC, 以品种为目标物(整体为一个活性成分)

限度计算方式和公式看PDA TR29   
只计算“1/1000治疗量”和“10ppm”的最大允许残留量,选小的,计算到表面残留浓度(即XXX  mg/平方厘米)
与   “目检的4μg/平方厘米”比,选小的,进行计算出浓度限
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药徒
发表于 2018-8-16 16:52:39 | 显示全部楼层
现应尽可能避免中西共线。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-16 17:27:10 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-8-16 16:23
对于中药  只能使使TOC, 以品种为目标物(整体为一个活性成分)

限度计算方式和公式看PDA TR29   

整体作为活性成分,计算的时候以100%计?
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大师
发表于 2018-8-16 20:05:37 | 显示全部楼层
onizuka2014 发表于 2018-8-16 17:27
整体作为活性成分,计算的时候以100%计?

中药不玩整体,能玩个体你得先够量,够纯,能做出标准曲线就成功,否则呵呵
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药士
发表于 2018-8-17 07:02:10 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-8-16 16:23
对于中药  只能使使TOC, 以品种为目标物(整体为一个活性成分)

限度计算方式和公式看PDA TR29   

对于化药,只能使用 toc
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药徒
发表于 2018-8-17 08:03:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2018-8-21 08:30:01 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-8-16 16:23
对于中药  只能使使TOC, 以品种为目标物(整体为一个活性成分)

限度计算方式和公式看PDA TR29   

中西药共线生产,同一台设备中药选一个最差条件西药选一最差条件,各做一次清洁验证可以么?还有一个问题,再设计清洁验证方案的时候需要详细的描述清洁方法、清洁剂用量等细节么?因为做验证之前起草清洁SOP草案,里边很详细,引用可以么?

点评

①先设备分组,比如三台同一设备,清洁SOP也一样,那么只做一台的,三次。 注意:最优是各品种做各品种的,即A生产完,清,取样测A的,B生产完,清,取样测B的。 ②再产品分组,只有在同一设备上生产,并且清洁S  详情 回复 发表于 2018-8-21 10:18
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大师
发表于 2018-8-21 10:18:39 | 显示全部楼层
断点 发表于 2018-8-21 08:30
中西药共线生产,同一台设备中药选一个最差条件西药选一最差条件,各做一次清洁验证可以么?还有一个问题 ...

①先设备分组,比如三台同一设备,清洁SOP也一样,那么只做一台的,三次。

注意:最优是各品种做各品种的,即A生产完,清,取样测A的,B生产完,清,取样测B的。
②再产品分组,只有在同一设备上生产,并且清洁SOP参数一样的,才可以在同组产品中选出一个来做验证,这个做了,代表同组的其他产品同样的清洁也是可以清洁干净的,
即A、B、C在同一设备生产,清洁也一样,那么就评估ABC中哪个品种最难清(或最毒),如B最难清,  那么就B生产,清洁,取样做B的残留,合格了(3批),结论产品B清洁SOP有效,→ABC使用同种方法清是合格的。

已有的资料,可以引用,方案没必要再复制粘贴,把批准的(或批准的草稿版)清洁SOP做为附件放后边,文中写明在XXX规程编号XX详见附件XX
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药徒
发表于 2018-9-5 08:46:03 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-8-21 10:18
①先设备分组,比如三台同一设备,清洁SOP也一样,那么只做一台的,三次。

注意:最优是各品种做各品 ...

谢谢老师                  
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