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[质量保证QA] 该死的计算机化系统

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药徒
发表于 2018-8-16 22:38:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:

关于计算机化系统,有个小问题请教一下, 首先  计算机化系统 本身的范围比较广(涵盖药厂几乎用电的所有设备,除了那种机械原理的除外),比如pH 蠕动泵 培养箱 细胞计数 生化分析  ==设备都属于计算机化系统

然后计算机系统的管理 有一个工作 是权限管理, 问题来了, 我在买设备的时候,怎么衡量我买的这个设备应不应该带权限,换句话说,市场上有不带软件权限的 和  带软件带权限 ,我该怎么选??

而不是说基于买回来之后的现状,带有权限所以我才需要进行权限控制等管理。那么,这里又有一个问题,老设备,好多可能都不带权限,该设备的新版好多已经带有权限了,那我是基于什么去考虑升级我的设备?升级软件?还是说保持现状就好了!!!

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山顶洞人 -2 请注意标题完整性

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大师
发表于 2018-8-17 09:23:44 | 显示全部楼层
计算机化系统 本身的范围比较广(涵盖药厂几乎用电的所有设备,除了那种机械原理的除外),比如pH 蠕动泵 培养箱 细胞计数 生化分析  ==设备都属于计算机化系统
这个定义个人觉得不妥,应该是有人机互动界面的,这是最起码的。
至于什么样的该有人机互动界面,又要看关键性评估等了

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人机互动界面? 那您看pH这些配有显示屏的 设备算吗? 还是说只有配有HMI的设备才算? 或者说您觉得,药厂的计算机化系统包含哪些?  详情 回复 发表于 2018-8-18 23:06
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药徒
发表于 2018-8-16 23:31:22 | 显示全部楼层
如果是化验室精密仪器的话,基于审计追踪升级软件啊
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发表于 2018-8-16 23:41:34 | 显示全部楼层
生产的设备也需要进行权限管理吗,有些连设置密码都没有
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药徒
发表于 2018-8-17 06:30:31 | 显示全部楼层
对设备进行评估,是否是关键控制点设备、该设备对质量的影响程度等,然后应该就可以确认哪些需要权限了吧
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大师
发表于 2018-8-17 06:50:35 | 显示全部楼层
有点过头了吧
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药士
发表于 2018-8-17 07:04:51 | 显示全部楼层

越贵越好。八个最严
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大师
发表于 2018-8-17 08:04:30 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-8-17 07:04
越贵越好。八个最严

嗯,六个统一!
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发表于 2018-8-17 08:42:33 | 显示全部楼层
针对目前热炒的自控系统,大家觉得该怎么做呢?:@
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药师
发表于 2018-8-17 08:59:48 | 显示全部楼层
数据完整性水平,数据完整性投入的资源,也就是花都少钱?买多少功能?都需要基于风险……
你自己去评估吧

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石头老师,评估这个词太大了,可否稍微详细一点点。  详情 回复 发表于 2018-8-18 23:09
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药徒
发表于 2018-8-17 09:10:34 | 显示全部楼层
这个事  有的老外比较麻烦  检查的时候事儿多  所以多想想还是有必要的

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不只 是老外麻烦,现在国内检查也使劲查这一块,因为这一块好查。  详情 回复 发表于 2018-8-18 23:08
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药生
发表于 2018-8-17 10:27:00 | 显示全部楼层
计算机化系统,真让人头疼
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药徒
发表于 2018-8-17 10:39:01 | 显示全部楼层
风险评估,万能的风险评估
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-18 23:06:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-17 09:23
计算机化系统 本身的范围比较广(涵盖药厂几乎用电的所有设备,除了那种机械原理的除外),比如pH 蠕动泵  ...

人机互动界面?
那您看pH这些配有显示屏的 设备算吗? 还是说只有配有HMI的设备才算?
或者说您觉得,药厂的计算机化系统包含哪些?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-18 23:08:09 | 显示全部楼层
hlx 发表于 2018-8-17 09:10
这个事  有的老外比较麻烦  检查的时候事儿多  所以多想想还是有必要的

不只 是老外麻烦,现在国内检查也使劲查这一块,因为这一块好查。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-18 23:09:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-8-17 08:59
数据完整性水平,数据完整性投入的资源,也就是花都少钱?买多少功能?都需要基于风险……
你自己去评估吧 ...

石头老师,评估这个词太大了,可否稍微详细一点点。

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论坛不是有很多资料已下载嘛 总之,数据的风险,取决于是否“关键质量属性和关键工艺参数”,是否影响“关键质量属性和关键工艺参数”,是否影响“放行”,……  详情 回复 发表于 2018-8-20 15:11
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大师
发表于 2018-8-19 07:58:47 | 显示全部楼层
正如题目所写,真是该死的,涉及的面是很大,如何不出问题,少出问题,安全,有保障,是出发点吧。
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药师
发表于 2018-8-20 15:11:02 | 显示全部楼层
20100701 发表于 2018-8-18 23:09
石头老师,评估这个词太大了,可否稍微详细一点点。

论坛不是有很多资料已下载嘛
总之,数据的风险,取决于是否“关键质量属性和关键工艺参数”,是否影响“关键质量属性和关键工艺参数”,是否影响“放行”,……

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石头老师,计算机化系统的回顾由那个部门做比较好呢?QA,使用部门,IT?设备管理?  详情 回复 发表于 2018-8-20 16:13
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药徒
发表于 2018-8-20 16:11:53 | 显示全部楼层
权限管理主要作用第一、避免人员对设备的误操作;第二、保证数据的可信度。从这两点去看你准备采购的设备用途,是否需要进行人员的权限隔离避免误操作,数据关键性程度是否重要,需不需要上审计跟踪。
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药徒
发表于 2018-8-20 16:13:05 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-8-20 15:11
论坛不是有很多资料已下载嘛
总之,数据的风险,取决于是否“关键质量属性和关键工艺参数”,是否影响“ ...

石头老师,计算机化系统的回顾由那个部门做比较好呢?QA,使用部门,IT?设备管理?

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质量部门组织定期回顾活动,各部门具体实施……谁管理的设备谁来做回顾报告……  详情 回复 发表于 2018-8-20 17:17
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