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本帖最后由 石头968 于 2018-8-17 08:25 编辑
【异想天开】克隆技术,药品生产与监管的利器!
中共中央政治局常务委员会“长春长生疫苗案件调查及问责情况汇报会议”召开,习大大亲自主持会议,处理结果令整个制药行业为之震惊,一夜之间制药圈儿被“毕局”刷屏。毫无疑问,今后的监管肯定会更严,制药企业在夹缝中生存,肯定会更难……中国制药“小、散、乱”局面肯定会得到更加严格的治理!
严格治理的思路,大家也应该想到,官方的监督检查将更加“一刀切、无区别”对待,严格遵守GMP“教条”,不允许僭越雷池半步,否则,责任重大,后果严重……
但是就目前情况,中国数千家制药企业,GMP实施水平参差不齐,工艺、设备、技术、管理……即使同一品种、同一规格,也是千差万别……
很多时候,我们经常会说,GMP实施,没有最好,只有更好;没有更好,只有更合适。但是,这个“更合适”,我们都叫做“因地制宜”,也就是说针对不同水平的企业,我们允许在法规范围内、风险可接受的情况下,采用不同的做法,当然,不同的做法,也意味着风险的“大”或者“小”,更意味着产品质量保证水平的“高”或者“低”……
那么今后的监管,很可能会出现“从重从严”,对于企业的缺陷和问题,“宁可错杀一千,不可放过一个”,疑似风险,也将会被“无限”放大……也肯定会出现“莫须有”,但是,很多人会认为,不从严,又如何保证人民群众的用药安全呢?
对于严重违规、作假企业,收回GMP证书、取缔药品文号、甚至关门停业、追责问刑……以后肯定也会成为常态,稍不注意,企业就会踏入雷区,万劫不复……只有循规守矩、诚实守信的企业才能生存发展、做大做强……
其实,对于制药行业而言,我们遵守着同一套《中国药典》,执行着同样的质量标准,如何能够生产出同样高质量的、安全有效的药品,显而易见,不同的生产工艺、不同的厂房设施、不同的设备水平、不同的人员素质、不同的管理理念……药品质量一定会有差异……
制药行业涉及人民群众的健康、生命、安全,规规矩矩做药的企业和这么多小散乱的药企无序竞争,肯定无法完全保证药品质量,再严格的监管手段,也只能是“按下葫芦起了瓢”……除了逐步、迅速淘汰违规企业,还有没有更加简单有效的办法呢?
所以,我就经常在想一个很极端的思路,既然我们执行的是同一本药典、同样的药品标准,那么为什么我们不能采用“同样的先进生产工艺”、“同样的标准化厂房”、“同样的高精尖设备”、“同样的标准化培训”、“同样的自动化生产”、“同样的信息化管理”……
有人会说,企业经济能力不一样,企业管理水平不一样,很难做到完全一样的程度和结果。但是,我却觉得很容易啊,与其不同的工艺、不同的硬件、不同的管理,还需要不同的设计、不同的建设、不同的重复投资,那么采取“克隆技术”,相同剂型、相同品种、相同规格的药品,完全采用相同的厂房、相同的设备、相同的工艺、相同的培训、相同的管理……这样,岂不是可以节省很多资源,减少很多浪费……
对于监管来说,同样标准化的培训,同样标准化的执法力度,岂不是会更加简单易行……如果所有的厂房、关键的岗位、包括检验检测……一律装摄像头,所有的视频、所有的数据……全部实时上传监管中心,绝对不允许有任何的不一致……连去现场飞检都不用了……一切尽在掌握之中,如有胆敢不遵守者,杀无赦!
也许,克隆技术,克隆工厂,才是药品生产与监管的利器!
但是如果这样做,我们仍然需要面对很多问题,就是药品经济带来的地方保护主义、药企集约化生产经营和自动化信息化带来的人员失业问题、各种各样的上下游利益集团之间的矛盾问题……
我想,随着信息化的发展,肯定在技术上是没有任何问题的……
大家都知道,“药”的根本问题不在“药”,当然我觉得,其实也不在“医”,而在于“药”和“医”之间的这条“利益链”太复杂、太漫长了……“医”“药”改革进入“深水区”的说法已经提了十多年了,但是,几乎谁也无能为力……
医药改革如何从“深水区”尽快上岸,我们早就拭目以待很久、很久、很久了……所以…… |