供应商为代理商的审核

milanstudy · 发表于 2018-8-20 11:21:28

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无菌医疗器械供应商审核，关键物料，其供应商为代理商的，是否必须要审核生产商？请教大家是怎么做的

1Q1 · 发表于 2018-8-20 11:28:54

主要物料的供应商（尤其是生产商）是要进行现场审计的哦

星光 · 发表于 2018-8-20 11:34:53

审核代理商有什么用，能保证产品质量?

小小虫 · 发表于 2018-8-20 11:41:23

生产商

自由几何 · 发表于 2018-8-20 14:48:11

要的

libin2018 · 发表于 2018-8-20 17:44:15

要是进口物料呢也要现场审核？法规只是说的必要时对其进行现场审核。

milanstudy · 发表于 2018-8-21 15:23:54

星光发表于 2018-8-20 11:34
审核代理商有什么用，能保证产品质量?

审核生产商，容易进行吗？通过代理商进行沟通？

milanstudy · 发表于 2018-8-21 15:29:20

libin2018 发表于 2018-8-20 17:44
要是进口物料呢也要现场审核？法规只是说的必要时对其进行现场审核。

对这个必要时真头疼，把握不好什么是必要时，做不到和不方便貌似也不代表不必要。若果对关键物料的供应商，只需有满足生产检验能力厂房设施设备，也必须现场审核吗

milanstudy · 发表于 2018-8-21 15:31:04

小小虫发表于 2018-8-20 11:41
生产商

若对关键物料的供应商，我公司只要求其有满足生产检验能力厂房设施设备，也必须现场审核吗

补充内容 (2018-8-22 13:49):
希望老师指点

lunmulunmu · 发表于 2018-10-30 10:11:18

要按照2016年14号通告执行

milanstudy · 发表于 2018-10-30 11:50:24

lunmulunmu 发表于 2018-10-30 10:11
要按照2016年14号通告执行

通告的名称是什么，我搜搜看

yuxia8823 · 发表于 2018-10-30 13:25:54

milanstudy 发表于 2018-10-30 11:50
通告的名称是什么，我搜搜看

他说的应该是
“关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月19日”

milanstudy · 发表于 2018-10-30 14:10:28

yuxia8823 发表于 2018-10-30 13:25
他说的应该是
“关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

我也只知道这个，五规定了特殊的需要现场审核的情况，除了这些其他的根据评估吗？还是关键物料都要进行

yuxia8823 · 发表于 2018-10-31 10:14:45

milanstudy 发表于 2018-10-30 14:10
我也只知道这个，五规定了特殊的需要现场审核的情况，除了这些其他的根据评估吗？还是关键物料都要进行

关键物料都需要审核

供应商为代理商的审核

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