大生产中挥发性液体做溶剂，如何确定最后的量

常海超 · 发表于 2018-8-22 09:40:22

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大生产中注射液配液过程中，溶剂为易挥发液体，如何判定挥发的量对整体配液量无影响？

山顶洞人 · 发表于 2018-8-22 20:11:33

要看你的数据喽，还有挥发的物料在处方中的作用。

常海超 · 发表于 2018-8-23 11:44:34

山顶洞人发表于 2018-8-22 20:11
要看你的数据喽，还有挥发的物料在处方中的作用。

老师您好~无水乙醇作为注射液的溶剂，占比超过50%而且还需要加热溶解溶质，小试的时候挥发量计算过，不影响含量，放大生产，就不好控制了。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-23 13:11:41

常海超发表于 2018-8-23 11:44
老师您好~无水乙醇作为注射液的溶剂，占比超过50%而且还需要加热溶解溶质，小试的时候挥发量计算过，不影 ...

放大之后统计损失量就行了，至于影响，新品要做临床或者其他评价的，不用烦。损失肯定有，也没必要强求等比例放大小试数据，稳定就行！

[生产制造] 大生产中挥发性液体做溶剂，如何确定最后的量