MHRA允许代签、倒签？

恨我不成钢

还记得前几天的说小明培训的例子嘛？小明参加了培训，但由于种种原因，培训当天忘记了签名，第二天能不能再倒签昨天的日期呢？

MHRA的指南最后一段也提了一个类似的问题。正常情况下，GMP记录是谁执行的操作就应该是谁去记录，对吧，这是最基本的常识。可是，偏偏在MHRA的指南中列举了两种可以“代签”的情况，没想到吧。

第一种情况，如果即时的记录可能会增加产品污染的风险，比如无菌操作过程中的记录就不一定非要由无菌操作员直接完成，可以由另一名不直接参与操作的现场主管人员进行记录。笔者没有太多无菌区域工作的经验，对于无菌操作时如何记录批记录确实不大了解，不知是否真的有这样的情况，如果有知道的朋友请不吝赐教。

第二种情况，由于语言或者操作人员本身的素质，可以由同时在现场的主管人员记录，尤其是验证等非日常的操作。对于第二种情况，可以说也是极个别的，一般国内的要求是操作人员应该经过方案的培训才能执行相应的操作（或者至少在方案的培训签到部分签字），国外的分工可能更加细化，操作员只负责操作设备，现场另有工程师执行验证方案，在这种情况下，执行人到底应该算是操作员，还是算做工程师呢？倒底应该谁来签字做执行人呢？

MHRA中用了一个单词“Retrospective”---字面的翻译叫做回顾性，在操作的同时有主管目击的前提下，并且实际执行人也要签字确认的情况下，可以采取回顾性确认的方式，不强制要求一定要在操作的同时去做记录，当然，这种做法应该有相应的流程规定。

The person performing the observed task should counter sign the record wherever possible, although it is accepted that this counter signing step will be retrospective.

当然，倒签字或者代签字终究还是不提倡的，但估计日常工作中很难100%杜绝吧，至于代签和倒签是否一定要上升到数据完整性的高度，个人觉得真的未必，GMP的本质和核心是为了保证产品质量，不增加质量风险，这也是质量风险管理的核心要求之一。

预知子

是有前提的吧

一沙一叶

题目有点吓人  

蓝雨~

1.你说的小明那个例子是可以倒回去签的，但是一般是会写备注的：x年x月x日已完成培训，但未签字，于x年x月x日补签。  
2.后面的无菌操作签字也是允许的，A级人员操作，B级人员写记录。
3.帮人签字或者修改，看你写备注的理由是否让人信服。

写文件的机修

蓝雨~ 发表于 2018-8-24 08:39
1.你说的小明那个例子是可以倒回去签的，但是一般是会写备注的：x年x月x日已完成培训，但未签字，于x年x月x ...

大佬，我来抬下杠，这个算不算偏差呢？人员失误？

蓝雨~

写文件的机修 发表于 2023-7-13 11:12
大佬，我来抬下杠，这个算不算偏差呢？人员失误？

我们偏差里面会写一条，哪些情况不算偏差。比如，你日期写错了，笔误划掉修改，这真的要说也是偏差，但是我们一般不会放到偏差里面去。所以这种书写类的错误，我们一般是按照文件规定修改即可，但是前提是修改的内容是可追溯的，不是你瞎编的。  再比如，你审核批记录发生有个参数没在范围内，你修改了让他在范围内，这个一般是不允许的，除非你能说明当时那个参数真的是书写错误

写文件的机修

蓝雨~ 发表于 2023-7-13 12:04
我们偏差里面会写一条，哪些情况不算偏差。比如，你日期写错了，笔误划掉修改，这真的要说也是偏差，但是 ...

如果没有修改，就是直接把漏的补上，天衣无缝，你知我知

蓝雨~

写文件的机修 发表于 2023-7-13 12:16
如果没有修改，就是直接把漏的补上，天衣无缝，你知我知

国内很多这样的，见怪不怪了。但是跟你说个例子，是个外企，我是第一发现人，发生某份记录昨天的数据没有填（一天记两次），拍了个照片，也不算很大的问题，但是，过了半小时我们回来，我随后再次检查了这份记录，发现数据被补上了，而且记录人签的是昨天的日期。  最终结果这是一个严重数据完整性偏差，当事人被辞退，领导被考核，这件事有6、7年了我到现在还很震惊，无法想象这力度