请法规高手解答！

叶@缘

内包材变更，同时生产厂址变化，很长的路要走。建议和药监局老师多沟通，确认更快更可行的方案

河西智叟

就这个等于重走申报全套，还要外加委托生产，我去。。。搞的很大

懒虫9527

没必要废那么多力气去弄塑料安瓿把？想办法找到低硼瓶子可见异物问题的根源并解决掉，不是更好的解决方法么？

lkjd12

建议中硼硅或低硼硅吧
避免以后注射液一致性评价又要变瓶子
从头走一套塑料瓶的工艺再委托生产，成本不低吧

zzy012345

首先是内包材变更，需要备案，而且需要连续三批的工艺验证，保证产品的质量与变更之前的质量无差异，第二个是委托生产

假面的小宝

可见异物是什么有没有做过研究？是不是由于低硼硅安瓿在生产过程中爆瓶太多而溅入的玻璃屑，还有药液自身沉淀结晶下来的物质，一味的去改包材是没有意义的，改成塑料瓶需要做的研究太多，太费时间，不建议去做；还有药液在灌装前可见异物是否合格，过滤器的孔径和正确使用都要考虑进去，药液不溶性微粒的结果怎么样，提高合格率还可以将一次不良品再过一遍灯检机，主要的可见异物是什么，才是你们需要研究的主体

十十

现在低硼硅的瓶子还让用吗

michaelto

变更这个工作量太大了，还不如查找问题原因解决之

制药黎族

这个问题有两个方面的内容：分别是注册和委托生产，但本质问题是产品证书是集团公司所有还是你所在子公司所有。
A：产品证书归你所在子公司所有：
1. 变更包装材料（有玻璃安瓿变更为塑料安瓿），这项很清楚，待按照 《药品注册管理办法》做相关的研究和补充申请（需要现场核查，如果现场没有生产设施，是拿不到补充申请批件）
2. 假设你能拿到补充批件后（不可能），委托生产（集团公司，公司对公司），然你所在公司不具备委托生产资质（委托生产时因产能不足，另外，GMP再认证、产品证书更新等你无法通过）
B：产品证书归集团公司所有
1. 变更包装材料（有玻璃安瓿变更为塑料安瓿），这项很清楚，待按照 《药品注册管理办法》做相关的研究和补充申请，附加生产场地变更（变更为有生产能力的子公司）。

建议： 产品转移、产线升级 做个比较分析。
总之：你既想拥有产品证书、又想有GMP资质，产线升级不可避免；反之，产品转移出去。

maone

wangtutu0519 发表于 2018-8-25 19:30
楼主的问题有些奇怪，可见异物不过关，用玻璃瓶能看到，塑料瓶就看不到了，是吗？

应该是灌装过程少量玻璃安瓿瓶破碎，碎屑随液体一起进入其他瓶内，灯检的时候容易看见