关于改包装规格，涉及用法用量变化，请各位大神指教

yuanzhi780617

我们有一个中药妇科灌注液，当时卖的别人的品种，用法用量为50ml用阴道冲洗器一次性注入阴道，但临床应用过程中患者都埋怨根本用不完，并且，一瓶带一个阴道冲洗器，用完污染了，剩余的药物还需要再冲洗器洗干净再用，疗效很好，但因为不方便使用，销售受到了一定的影响，经过调查研究，阴道有效容纳量根本达不到50ml，销售人员询问能不能变更为10ml左右的推注式，但是涉及用法用量发生了变化，这种能批复不？？？

飞凌大圣

1、你先看下国家局给你的批件中产品规格是怎么样的，最好能拍照截图或者文字表述出来。
2、如果批件中50ml是包装规格，那很好办，按照增加包装规格就可以了。
3、如果50ml是产品规格，那就要按照补充申请报CDE批准后方可实施。

个人建议，供参考！

过氧化氢（VHP）

从头开始申报，这个谁也不能保证你会批复呀！

老道

涉及用用量的改变，已经不是规格的事了。一次用50ml，也可能是为了持续冲洗呢？
如果重新申报，那不是要说以前的用法用量不合理？还是产品研发时工作没做到位啊

yuanzhi780617

规格
每支50ml。

折叠编辑本段用法用量
本品包装为一次使用剂量，使用前将药液摇匀，病人取仰卧位垫高臀部，将瓶颈轻轻插入阴道8-10公分，缓缓将药液挤入阴道内保留5-10分钟，每日一次，每次1支。

hhxx2018

老道 发表于 2018-8-24 09:07
涉及用用量的改变，已经不是规格的事了。一次用50ml，也可能是为了持续冲洗呢？
如果重新申报，那不是要说 ...

你的说法，正解。

yuanzhi780617

老道 发表于 2018-8-24 09:07
涉及用用量的改变，已经不是规格的事了。一次用50ml，也可能是为了持续冲洗呢？
如果重新申报，那不是要说 ...

感谢！我也有此考虑，这个药物在医院护士帮助下应用起来可能方便，就是灌注加冲洗，也就是市场人员的反馈，我做一下可行性调查，哈哈

377893389

不知道题主是负责哪一方面的，实际上在临床使用上来说，没有必要增加和改变规格，本身该产品为冲洗用，并非涂抹或起到故意残留意图，楼上那位回答很好，与其增加规格，不如试图改变使用方法描述，或者说是用药习惯。每次剂量1瓶，并注明给药器为一次性使用，为不影响用药效果，应按照说明使用。之所以销量不好，应考虑为给药方式问题，而不是剂量问题。个人拙见，勿喷。

yuanzhi780617

377893389 发表于 2018-8-24 15:13
不知道题主是负责哪一方面的，实际上在临床使用上来说，没有必要增加和改变规格，本身该产品为冲洗用，并非 ...

感谢指导，我们处方中含有熊胆粉等名贵药材，就感觉这样用有一点浪费，哈哈，一瓶药二三十块这样一次就完了，再说连灌注带冲洗50ml药液感觉有点多，哈哈，我是技术研发中心的

小金库

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