原料药生产中的物料的质量标准如何制定？

Doitasyoulike

各位都知道，原料药生产所用的包括起始物料在内的所有物料基本没有药用级的（有钱任性例外），那么这些物料的入厂检测的质量标准如何制定？
1、按照生产商/供应商的质量标准
2、按照GB等国标的标准制定
3、企业根据工艺开发中的研究，自行制定

2010GMP附录2原料药中要求

第十七条  应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

这里提到了“全检”概念，并从后面要求与供应商检验报告对比的描述来看，是不是原料药生产企业要按照物料制造商的质量标准来建立内控标准？要不然这里的全检指的是什么？

为了弄清这个问题，我们去找一些官方的说明
例如，在CFDI网站的互动交流中，搜索“全检”我们能得到一些有用的信息

标题：关于原料药生产用原料内控标准制定的问题                                                  2014-11-21                                                                 
咨询内容：老师您好！ 我们原料药生产中用到了原料药和一些化工原料，这些物料我们均制定了内控标准。 对于使用的这些化工原料，我们是按照原料药合成工艺的要求，结合生产商生产工艺的特点制定了内控标准，我们的疑问是： 1、这些化工原料的内控标准必须不低于国标（GB****）吗？化工原料的国标项目很多，而且很多项目与我们的工艺要求无关，我们也不具备按照国标全检的能力。 2、我们明白这些生产用的原料药制定的内控标准必须不低于注册标准（注册标准不低于国家标准）
回复：对于药品生产而言，物料质量是否与生产工艺和最终成品质量有关，在产品注册时已经确定，所以药品生产所用物料的标准均不应低于注册标准。    对于原料药所用的物料，GMP附录规定：    应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。    应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

这里我们自然清楚了一个概念，全检指的是我注册申报时候的标准。只要我原料药拿到了批件（当然，现在关联审评了），本公司制定的质量标准即为全检项目，甚至我可以在此基础上，经过风险评估，减少一些非关键项目的检测频率。这个回复告诉了我们，注册资料很重要很关键，是万物之源，是立身之本。

再如：
标题：GMP条款理解不清                                                  2014-09-29                                                                 
咨询内容：GMP专家好！ 企业在实施新版GMP的实际工作中遇到了一个棘手问题,具体问题如下: 对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中原料药附录第十七条款所叙述的“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。”中的“物料全检”的内涵如何理解。目前不同的GMP检察官对此说法不一，有人说：应按照化工原料GB标准进行全检；有的人讲：企业应根据生产工艺的实际要求，制定企业内控标准，并按内控标准定期进行全检。 现在好多企业对该条款的理解都很困惑，在实际执行工作中更是五花八门。所以有必要请专家能给出权威的解释，以便各企业统一按正规标准要求执行。 烦请专家百忙中给予赐教，指点迷经！ 深表感谢！
回复：答：你好，GMP中这一条指的是原料药生产中原料的检测问题，我比较支持“企业应根据生产工艺的实际要求，制定企业内控标准，并按内控标准定期进行全检。”的说法。内控标准的制定可参考国标。

显然这里的内控都是企业自己制定的，参考文件可以是供应商的标准、甚至是国标，但是没有必要完全照搬。

这里只是照搬了一些CFDI的回复，看上去像是纸上谈兵，希望各位网友也能分享自己认证检查过程中的心得、经验和理解

syhorchid

应当对首次采购的最初三批物料进行全检

ywt0723

嗯，又学到了东西，感谢总结和分享。。

小金库

谢谢楼主分享！