验证

1287416521

所有清洁验证，工艺验证方案报告永久保存，那么工艺验证的记录到期能销毁么？还是也永久保存

晨鸣妈妈

个人意见，永久保存

河西智叟

我们不销毁的，永久保存。

lkjd12

我们永久保留

1287416521

晨鸣妈妈 发表于 2018-8-26 11:04
个人意见，永久保存

有木有相关规定是否销毁？记录规定药品效期后一年销毁，但是我们有些也是保存的，就是想知道法规有木有规定？

1287416521

河西智叟 发表于 2018-8-26 11:31
我们不销毁的，永久保存。

有木有相关规定是否销毁？记录规定药品效期后一年销毁，但是我们有些也是保存的，就是想知道法规有木有规定？

1287416521

lkjd12 发表于 2018-8-26 14:17
我们永久保留

有木有相关规定是否销毁？记录规定药品效期后一年销毁，但是我们有些也是保存的，就是想知道法规有木有规定？

河西智叟

1287416521 发表于 2018-8-26 14:48
有木有相关规定是否销毁？记录规定药品效期后一年销毁，但是我们有些也是保存的，就是想知道法规有木有规 ...

验证内容你也不打算保留？这些是数据，必须保留的。你不想保留批记录，那你就需要把相关的数据的原件后附在验证文件中，至于批记录你可以毁尸灭迹。

lkjd12

1287416521 发表于 2018-8-26 14:49
有木有相关规定是否销毁？记录规定药品效期后一年销毁，但是我们有些也是保存的，就是想知道法规有木有规 ...

你指的记录是工艺验证的记录还是验证对应的批记录？
暂时没看到明确的法规规定，坐等大佬解释
验证对应的批记录，效期后一年销不销毁随意
工艺验证的记录也销毁的话，感觉风险很大啊

流火如夏

工艺验证的批记录和工艺验证方案一起永久保存

黯然销魂

河西智叟 发表于 2018-8-26 14:58
验证内容你也不打算保留？这些是数据，必须保留的。你不想保留批记录，那你就需要把相关的数据的原件后附 ...

前辈，关于验证这方面的内容我想深入了解一下，之前我只有一本03版的验证指南作为参考书籍，能不能给推荐一些其他的书籍和法规呢？

河西智叟

黯然销魂 发表于 2018-8-27 08:15
前辈，关于验证这方面的内容我想深入了解一下，之前我只有一本03版的验证指南作为参考书籍，能不能给推荐 ...

我也很少看书的，只是收集一些法规、标准（必须是现行的，很多时候有人看到标准就很开心，但是如果不是现行的，不止无益，而且有害）。开始验证，只要围绕产品的质量属性，不是为验证而验证（敷衍的态度），辅以那些标准性文件，至于方法，那是仁者见仁智者见智了。
有时候看看其他行业的论坛，我在10年做公司计算机系统的验证，就是在erp论坛混了好几天，吴老师指导了注意质量属性的问题才写出来的，8年后看看，居然没见到有啥进步的，还是那些东西。。。

ywt0723

工艺验证及其批生产记录都是永久保存，反正也占不了什么地方。

13524658475

GMP 162条，自己查一下，不做伸手党

13524658475

验证记录作为原始数据更不能丢

lucky0625

个人理解，所有涉及到验证的文件，都要长期保存。涉及到的记录更加是原始数据，既然方案和报告都永久保存了，这些原始数据不应当一并保存吗？

篮球疯子

我们永久保留！

kkzzjj

我们也是永久保存

fuhaoxingshi

我觉得如果有的记录是车间现场使用的话，应该把相关页复印，附在验证报告里，永久保存，包括相应的批记录也要这样

467432460

我们是永久保存！