QA

shangxianyue

体系QA和产品QA分别是做什么的？哪个更有前途，更具挑战性？

ywt0723

没有硬性规定，一般来说：
1）体系QA主要负责质量管理体系的文件和记录管理；内部培训；偏差、变更、OOS、投诉、召回、退货、审计回复、CAPA的登记、编号、完成情况跟踪和定期统计分析；负责外来审计接待和工作分派；档案室或资料室管理；等等，总而言之，体系QA主要偏向书面工作；
2）产品QA，从字面上就可以看出是负责现场的质量合规性监管工作的，当然这个现场不仅仅是生产现场，还包括仓储、质检、设备设施、计量、公用系统等等贯穿整个产品从原料购入到产品销售整个制造周期，他的职责也很多很杂，这里没法一一细说，主要是负责监督现场的文件、记录、卫生、标识、校验、验证的合规性和执行情况；记录发生的问题并督促改进；组织偏差和其他异常情况调查；组织初步的变更评估并跟踪变更的进度；定期统计产品工艺参数控制、收率和质量数据并分析其趋势；等等等等。。。

总之，体系QA是坐办公室的，产品QA是现场跑腿的，革命分工不同，建议从基层产品QA做起，深入了解公司各个系统的基层运行情况，对以后转型成其他QA或者其他部门甚至其他行业，都有莫大的好处，至少，会吃苦、能忍受、懂交流、耐得住枯燥和寂寞，哈哈

山顶洞人

看公司，看个人。没什么区别！

饭团团

体系上白班，产品要上夜班，体系能叨叨，产品自求多福吧

懒虫9527

ywt0723 发表于 2018-8-28 14:23
没有硬性规定，一般来说：
1）体系QA主要负责质量管理体系的文件和记录管理；内部培训；偏差、变更、OOS、 ...

很好很强大

制药终结者

什么叫体系QA？什么叫产品QA？有什么本质区别吗？能否帮忙普及一下

pipixiong

制药终结者 发表于 2018-8-28 14:37
什么叫体系QA？什么叫产品QA？有什么本质区别吗？能否帮忙普及一下

没有区别，都是背锅侠

山顶洞人

制药终结者 发表于 2018-8-28 14:37
什么叫体系QA？什么叫产品QA？有什么本质区别吗？能否帮忙普及一下

打个比方，一个是放行QA，一个是现场QA

kgkinger

作为QA并没有明确划分什么体系QA或者现场QA，小企业人员少一个QA什么事都得干全能的，大企业事情多会有明确的分工，一个人负责一小块，你说的体系QA就是负责文件类的吧

ROY324

体系QA需要涉及很多方面的知识，而且法规和认识会不断的提高，所以需要不断的提升学习，产品QA做时间长了有经验积累了也就那么回事。

jixia

当然体系QA

milanstudy

两个都做做会比较好，理论加实践

汪木子

产品QA背锅更多。跟生产的领导接触多。

zysx01234

其实药厂很少提到体系QA，而那么不三不四的行业或单位在以质检部为主作为质量体系的职能部门的领导脑子里，你就是帮我应付客户验厂，处理投诉和完成内审与第三方审核的。

药厂的QA从工作内容或职责分文件QA【管文件、记录、标签等】、物料QA【管供应商、仓库及与物料相关的SOP】、生产/产品QA【管某些车间的某些产品的所有相关的】、硬件与验证QA【可能是个主管或副经理兼任的，管公司的验证与确认工作】、法规与培训QA【需要英语好一点的，做做翻译，搞搞培训，对外资料的收集与把关】，至于其他QA则看人员的多少或者兼任，比如质控系统QA需要定期去QC检查与审核，另外各类台账如偏差、变更、不合格品、CAPA、投诉、退回/召回、OOS等一般分到个人负责就行。

小小泥

一定要选的话，就体系qa

jxnu2006

形象点说，一个搞理论，一个搞实践，都有优缺点，看你怎么选。想坐办公室首选理论家

制药终结者

pipixiong 发表于 2018-8-28 14:42
没有区别，都是背锅侠

QA，现在已经成了背锅侠的代名词啦，提起QA，那么多人都想起了背锅侠

qdyun

前途都一样，干好体系QA的前提，必须熟知产品QA的工作！

验证工程师

我刚来到现在的公司是从产品QA做起的，每天的任务主要在生产现场转悠，帮忙，熟悉工艺流程，兼职批记录审核，部分验证工作，日常监测，然后这样持续了2年左右，主要任务变成了批记录审核，批签发抽检，日常监测，验证工作，兼职现场工作及偏差调查，这样又持续了1年多，现在的主要工作是做验证和日常监测，但是还是感觉很多不足，QA的很多工作都是共通的，想做好QA工作，最好很多东西都要熟悉，还要处理好各部门之间的关系，很磨炼人的一个岗位。

尧宁静森林

做体系QA掌握的信息量会多一点