药企中的几个疑问求解答

shalouwengweng

1、产品必须要有合格证吗？
2、产品必须要有装箱单吗？
3、所有的操作人员都必须在批记录中签字吗？
4、环境在线监测系统的所有报警都必须要进行评价吗？
5、一个工序跨日生产需要进行清场吗？
6、最后一个是吐槽：省、市所向药企借用色谱柱，索要标准品敢不给吗？

飞凌大圣

1、产品必须要有合格证吗？      需要
2、产品必须要有装箱单吗？      需要
3、所有的操作人员都必须在批记录中签字吗？             不一定
4、环境在线监测系统的所有报警都必须要进行评价吗？     需要
5、一个工序跨日生产需要进行清场吗？                   需要
6、最后一个是吐槽：省、市所向药企借用色谱柱，索要标准品敢不给吗？      可以不给，但是你要看他们的用途，自行评估。

wunai2216

飞凌大圣 发表于 2018-8-29 09:33
1、产品必须要有合格证吗？      需要
2、产品必须要有装箱单吗？      需要
3、所有的操作人员都必须在 ...

第5点的日清场按什么标准、是所谓的“小清场”么？

kgkinger

3、所有的操作人员都必须在批记录中签字吗？  操作的人签字（可以一人，两人或者多人），没操作的不需要签
4、环境在线监测系统的所有报警都必须要进行评价吗？  生产阶段报警需要评价，生产时间外的不需要评价
5、一个工序跨日生产需要进行清场吗？     这个不好回答，一般按批清洁，不按日期。如果从23：50分才开始生产，是不是生产10分钟就得停下来清洁？

Russell-Cao

第六点，给钱就借，爱谁谁

似睡骄杨

1、产品必须要有合格证吗？    需要
2、产品必须要有装箱单吗？    可有可无
3、所有的操作人员都必须在批记录中签字吗？   不一定，比如灌装需要六个操作人员，只需要签两个代表就可以
4、环境在线监测系统的所有报警都必须要进行评价吗？   是的，不管是警戒限还是纠偏限只要是设置了超出限度就要进行分析和评估
5、一个工序跨日生产需要进行清场吗？    需要，一般都会有生产后立即清场或者几小时之内需要清场的规定，时间长了可能对环境造成污染
6、最后一个是吐槽：省、市所向药企借用色谱柱，索要标准品敢不给吗？    不敢不给

老道

1、合格证和装箱单可以二合一。
2、操作人员都签字
3、环境在线监测系统的所有报警都要进行评价
4、一个工序跨日生产，如果是中间间隔开的，一般进行小的清理，重点是保护物料和产品，如果产品特别，生产后放置时间不能太长的，还得考虑及时清场。
吐槽就不说了，能借尽量借，要不干脆说没有算了