从事QA有一种望不到头的感觉

酷哥

要耐得住寂寞，厚积薄发

韩晓晨

望不到头！不好吗，你想做一眼望到头的工作吗？

LMQQLOVE

路漫漫其修远兮

米狼

高层：我这个样，我这些人，能一直把活干出来，把钱赚过来，我改什么改？

小村姑到江南

做细胞治疗的，更是哭晕在路上啊，行业不错，但是行业从业人员的整体GMP知识，质量意识，真的是亟待提高，GMP背景的质量负责人因为不懂技术，不懂工艺，不懂产品，不能很科学的，全面的，因地制宜的去策划适合本行业的质量管理体系，生搬硬套法规和指南，只会寸步难行。

十四苏

小村姑到江南 发表于 2018-9-5 15:51
做细胞治疗的，更是哭晕在路上啊，行业不错，但是行业从业人员的整体GMP知识，质量意识，真的是亟待提高，G ...

因地制宜这个概念是很好听啦，不都是先把法规照搬过来，能执行就直接用，不能执行才画个圆拐个弯。先搬过来才能改嘛。这个我倒是能接受。。。

小村姑到江南

先搬过来再用的结果就是，写出来的文件到执行的时候就会发现这也不符合，那也很困难，没有做过药品，不知道药品一年下来的生产批次，但是个体化的细胞治疗，每个供者来源的材料都是一批，一年下来可能或上千批，工艺验证的时候仅仅做3批，质量风险可能就会很高，原料的个体差异性也很大，工艺性评价就比较困难；再比如物料验收，整个工艺过程设计的物料可能有20几种，甚至更多，按照指南及药典的要求来验收，取样检测，成本将会非常大（根据风险的等级确定下来需要检测的项目也很多，无菌、内毒、支原体、异常毒性、内外源致病因子等等）。还有产品的放行，限制于目前的检测技术和方法，等到一些检测结果出来，产品都失效了。不说了，心累.....

乔乔6002

从现场QA干到偏差管理员，有种感觉更心累了，每天都很挣扎，问题迟迟解决不了，真不知道QA的希望在哪里

十四苏

乔乔6002 发表于 2018-9-6 09:01
从现场QA干到偏差管理员，有种感觉更心累了，每天都很挣扎，问题迟迟解决不了，真不知道QA的希望在哪里

纠结就纠结在这里：一般都是QA把偏差看的比较重要，因为本身就是合规中的一项大内容，但是放在其他部门处理时，他们肯定会先做自己事情，反正不会看的很重要，等他们想起来要坐了都猴年马月了。你一催，人家还会说，这个本身不应该我写的，不是我的职责，BLABLABLA,我要一个处理单要了两周都没给我。

十四苏

韩晓晨 发表于 2018-9-5 13:58
望不到头！不好吗，你想做一眼望到头的工作吗？

阁下一席话，豁然开朗呀！

_vHhzP

木子2013 发表于 2018-8-30 17:20
赶紧撤。。。。

撤了能去做什么，只做过QA和QC

十四苏

小村姑到江南 发表于 2018-9-5 17:02
先搬过来再用的结果就是，写出来的文件到执行的时候就会发现这也不符合，那也很困难，没有做过药品，不知道 ...

“等到一些检测结果出来，产品都失效了”这句话萌萌的戳中了笑点。从事质量行业虽然年头不久，但是我有一个感受就是，我认识的稍微在这行年头久的人其实挺纠结，一方面很喜欢搜罗一些国外对法规的解读和讲解，之后就将其他人的解读奉承圣经一般。那本身企业做不到的时候，就会感叹实际上某件事情某个法规是什么意思啦，这么做是不对的，别人是怎么做的啦。另一方面，反正就是把法规搬过来做一个管理规程，文件全是摆设，执行性不强，也不愿意去改。

十四苏

酷哥 发表于 2018-9-5 13:47
要耐得住寂寞，厚积薄发

寂寞倒是不寂寞，每天鸡飞狗跳的。

LMQQLOVE

既然从事着，就从容应对吧

hhxx2018

做一名真正的QA不容易。        

小村姑到江南

十四苏 发表于 2018-9-6 09:23
“等到一些检测结果出来，产品都失效了”这句话萌萌的戳中了笑点。从事质量行业虽然年头不久，但是我有一 ...

这种事情在这个行业里真的很普遍啦，不过从辩证的角度来看，目前能做的也是不断的做方法探讨，质量研究，与行业一起发展！

韩晓晨

十四苏 发表于 2018-9-6 09:10
阁下一席话，豁然开朗呀！