处方工艺私自变更被查怎么破？

先亮 · 发表于 2018-9-3 12:39:00

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长春长生、重庆医药…因处方工艺改变，遭受严重打击，甚至灭顶之灾。由于历史原因，处方工艺与当年注册的有变更，按规定研究申报难度大，国内多数企业都有这困局。可否按规研究验证，但不申报批准，企业执行变更后的。听说有企业是这么干的，药监部门认可？

andyouandme · 发表于 2018-9-3 12:49:01

不认可，严肃查处

zhuo2121 · 发表于 2018-9-3 12:52:31

药品生产与注册工艺不一致是造假，是死罪。。。

yuansoul · 发表于 2018-9-3 13:08:31

andyouandme 发表于 2018-9-3 12:49
不认可，严肃查处

对。癌细胞啥的，还有免疫系统病，就是不认可，然后乱了。

jxnu2006 · 发表于 2018-9-3 13:37:00

可以试试做第一个吃螃蟹的

哈三联被收证后不知道怎么整改的，有消息人士可以来这告知一下

jxnu2006 · 发表于 2018-9-3 13:40:57

zhuo2121 发表于 2018-9-3 12:52
药品生产与注册工艺不一致是造假，是死罪。。。

假亦真来真亦假，注册工艺只是个壳，说不定还没人吃过注册工艺生产的药呢

yuanrenwudu · 发表于 2018-9-3 13:51:19

注册变更成本高，犯罪成本低，所以就造成了现有的医药人都知道的秘密

大小王是王炸 · 发表于 2018-9-3 14:07:17

历史问题不好弄啊

Jone_b71zY · 发表于 2018-9-3 14:10:53

我想问楼主是从哪里听说的？有哪些企业是这么干的？如果是道听途说而又有这样的疑问，那就说明楼主的GMP知识真的不过关。

先亮 · 发表于 2018-9-3 14:12:17

Jone_b71zY 发表于 2018-9-3 14:10
我想问楼主是从哪里听说的？有哪些企业是这么干的？如果是道听途说而又有这样的疑问，那就说明楼主的GMP知 ...

你说怎么破？

gdg661837 · 发表于 2018-9-3 15:10:45

现在的趋势是，标准越来越严，国家正在慢慢严格起来，肯定有大批药企做不下去。

lhd000000 · 发表于 2018-9-3 15:19:49

有意思的的问题

老道 · 发表于 2018-9-3 15:30:00

唯一办法就是去注册，要不肯定一查一个准

yuansoul · 发表于 2018-9-3 20:33:02

@andyouandme 我想一想，我明天要举报天津企业。发表于 9 分钟前

言而有信。

syhorchid · 发表于 2018-9-3 23:20:32

这个节骨眼时候，谁也不敢私自放水。

yuanzhi780617 · 发表于 2018-9-3 23:32:40

jxnu2006 发表于 2018-9-3 13:40
假亦真来真亦假，注册工艺只是个壳，说不定还没人吃过注册工艺生产的药呢

关键许多注册工艺跟本生产不出来

十八有点呆 · 发表于 2019-9-11 11:01:39

你是想疯了吧

[行业反思] 处方工艺私自变更被查怎么破？