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[质量信息化] 基于数据完整性的QMS系统实施

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药徒
发表于 2018-9-3 18:15:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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随着FDA,欧盟等高端市场对于数据完整性的要求越来越严格,制药企业在各种业务活动中对数据完整性的诉求也在增多。质量管理作为制药企业质量体系建设的核心,手工管理的方式越来越无法满足数据完整性的要求。上传一个附件,《基于数据完整性的QMS系统实施》探讨了在数据完整性要求下,QMS系统的实施。希望对大家有所帮助。

基于数据完整性的QMS系统实施.pdf

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药徒
发表于 2018-9-3 19:46:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-3 23:18:25 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-9-3 23:34:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-4 08:25:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-4 08:54:05 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2018-9-4 09:05:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-4 10:49:05 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 09:37:12 | 显示全部楼层
13488989948lzh 发表于 2018-9-3 19:46
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发表于 2018-9-5 10:17:06 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:23:32 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:23:56 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:26:07 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:26:53 | 显示全部楼层
yaodayang_99 发表于 2018-9-4 08:54
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:28:07 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:28:56 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 10:33:46 | 显示全部楼层
goodoyqh 发表于 2018-9-5 10:17
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发表于 2018-9-5 11:22:19 | 显示全部楼层
质量源于设计,设计源于工艺、质量的要求。谢谢分享。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-5 11:39:29 | 显示全部楼层
tonnyqiu 发表于 2018-9-5 11:22
质量源于设计,设计源于工艺、质量的要求。谢谢分享。

在初步确定了CPPs和CQAs之后,通过DoE来最终确定CPPs,并通过不断的DoE完善来发现一些新的CQAs。之后结合最新的PAT技术来监控和调整整个工艺。QbD和PAT技术的结合,会将产品规模扩大的时间可以大大减少,让产品进入市场更快。
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发表于 2018-9-12 16:26:47 | 显示全部楼层
好好学习一下
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