与注册工艺不一致的问题——下大决心、以大勇气刮骨疗伤

syhorchid · 发表于 2018-9-5 17:40:18

赞同楼主的观点

pontifex · 发表于 2018-9-6 08:52:25

大赦是不可能的，不管是谁、怎么操作，都会把这件事在“可控”的情况下进行。只是原来的思路只重视可控，具体实施上难以执行；想具有可操作性，就得调整一下控制的方法和范围。怎么样既可控，有能实施，这是需要我们想办法的地方。

pontifex · 发表于 2018-9-6 09:00:49

八戒发表于 2018-9-5 13:47
个人认为一致性评价，安全性再评价这两个都可以是工艺变更的途径，微小变更备案制这都是目前监管释放出来的 ...

我认为不敢开这个口是没有直面问题，这么大的历史遗留问题想靠遮遮掩掩、敲边鼓的方式不可能解决。当然口子也不能一下全开，要受控，所以我建议动态检查。

云水风度1 · 发表于 2018-9-6 09:43:27

非常赞同楼主的观点！药监审批部门的腐败问题也是根源之一，不然辛辛苦苦做了研究，摘桃子的轻而易举，还会比你先拿到批文。

911.zhj · 发表于 2018-9-6 13:59:37

不变更没有创新进步，变更了批不了，注册的初衷

30414969 · 发表于 2018-9-6 14:24:17

说出了大多数企业制药人的心声。累的根源！

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-6 14:37:13

怎么解决？
什么时候药监局能够做到不泄密
企业就有办法解决

pontifex · 发表于 2018-9-6 14:53:08

历史遗留问题，建议大家不要继续抱怨。
针对现状提提建议，有什么好的办法让主管部门觉得可控，又能解决这个问题。

yangjz123456 · 发表于 2018-9-8 11:40:28

监管部门很清楚问题出在哪，也知道怎么才能根治此问题，但缺少来自上方的一把宝剑——与认定事实婚姻一样的认定事实工艺，这把宝剑也许永远等不来。化药也许会因为产品的更新换代而逐渐自行化解，但中药就不知道该怎么办了。

徐永东09251814 · 发表于 2018-9-8 12:44:10

注册工艺是A，但是一直是按照B做了很多年，记录写的还是A（当然这不是为了利益这么做的，只是出于实际）这种情况的企业很多，试问谁敢报，按照做假一下就“闭”掉了

a1234567890 · 发表于 2018-9-8 12:58:17

蒲公英发表于 2018-9-5 10:12
赞一个，写的真好，真实又客观。

不同企业对于文件政策的不同的理解，加上各地区监管理解和支持程度的差 ...

“既往不咎”好难的，如今的大环境，媒体也好，外行也好，他们真的能理解我们的不一致是个啥意思吗，假药和其他的假商品又是哪里不一样，这一步哪个国家部门肯迈出来。。。

九三 · 发表于 2018-9-8 17:12:28

只能说期待解决，同时，也不能等。

hongyu · 发表于 2018-9-9 09:41:33

上头有令，下面刮风，风头一过，风来浪静！

尼采 · 发表于 2018-9-9 13:33:12

好久没有认真看文章了，赞一个！

565131851 · 发表于 2018-9-9 23:48:03

隐晦的说法，没人敢吃螃蟹

xhzykyb · 发表于 2018-9-10 08:51:46

大部分企业不是认识不到问题，而是没钱去改，国家局心里清楚的很，最简单的策略就是抓一个毙一个，这叫制药业的供给侧改革。

陵江舟子 · 发表于 2018-9-10 08:58:52

赞同楼主观点

jhxzhng · 发表于 2018-9-10 09:01:51

不错，赞同！！！

中华骏捷 · 发表于 2018-9-10 10:54:40

非常同意你的观点。确实需要有勇气有担当的人来捅破这层窗户纸了，否则大家都难受，说不定什么时候又有几个部长、局长、司长、企业法人、企业负责人、质量受权人、质量负责人等等什么的因此完蛋了，想做假的毕竟是少数。

蓝色深秋 · 发表于 2018-9-10 12:25:29

蒲公英发表于 2018-9-5 10:12
赞一个，写的真好，真实又客观。

不同企业对于文件政策的不同的理解，加上各地区监管理解和支持程度的差 ...

既往不咎说起来容易，做起来难啊，其中牵涉的不是简单的一句错误就能表达的，很多都已经达到了犯罪的程度，该怎么划分？就像那些黑老大起家，后面洗白了的，他前面的杀人放火能既往不咎吗，所以要处理这个历史遗留问题，不仅仅是监管部门下魄力，企业也要付出代价，不能简单的既往不咎

[行业反思] 与注册工艺不一致的问题——下大决心、以大勇气刮骨疗伤