与注册工艺不一致的问题——下大决心、以大勇气刮骨疗伤

yuanrenwudu

需要一个壮士断腕的勇气，不知道药监部门或者国家相关部门有没有人愿意去承担这个责任（也可能会造成百姓的恐慌）。

浮萍生根

分析很客观，现在的情势就是“剩者为王”，只有先活下来才有可能等到大赦。

hhp

赞同你的观点。

stupid22273

一致性评价，同步优化工艺？！

知与谁同

正府说，我们听到楼主的声音了，楼主代表哪个企业的？过来面对面详谈

pontifex

知与谁同 发表于 2018-9-10 16:35
正府说，我们听到楼主的声音了，楼主代表哪个企业的？过来面对面详谈

别起哄，行业问题，又不是说哪个企业。

rulai

问题出在监管部门，不能全部让企业买单。

shsh

真想办也简单，比如出个鼓励技术更新的政策，对于特殊时期审批的、且市场上已经有多年批量的产品进行评估，只要质量指标不低于原标准，不纠结于与过去参数比较，不纠结于变更分级，企业做所有的变更验证，承诺承担一切产品变更风险，快速通道就直接给办了。
临床放一致性评价工作，给个5-10年过渡期，踏踏实实做。

关键问题是除了企业外，并没有人真想解决这问题。外行内行的区别是对风险点的判断。相关部门缺乏这个能力。

fool_proof

赞同楼主观点，很实在~

心向往之

说的有道理，得到了启发

huiyang151

等待政府“大赫”是不可能的。
有两个方面的考虑：一是国情，国家在国际上的影响力越来越大，国家改革开放的力度也越来越大，维护国家的国际形象是国策。二是，社会对药品安全问题越来越关注，现有问题不改变，怎么与国外竞争。
其实国家已经发出很多信号了。一是鼓励创新，淘汰落后的低效率的产能。二是一致性评价。三是社会倒逼。
现在就看有没有企业敢于尝试，敢于踏出这一步。
总之，这是一个充满机遇的时代，只有勇于创新，勇于变革的企业才能长存。

老鸟

逐渐沟通，一个个的解决

fsk2005555

说出了现在工厂这里的真实情况。
原来的时候是报的就是假的，后来的是报上去差不多的然后改改才能干，再后来才真正的报实际工艺。
可是谁会为谁背锅呢？这个真的很难啊。

shfux

不搞一刀切，一个一个品规逐渐上报审批，提出整改意见，让真实工艺合法化，在未来的5年或者更长一点时间内完成工艺审核，彻底解决药厂的后顾之忧。

pontifex

fsk2005555 发表于 2018-9-11 15:06
说出了现在工厂这里的真实情况。
原来的时候是报的就是假的，后来的是报上去差不多的然后改改才能干，再后 ...

还需要什么背锅的，07年以前的一直有背锅的啊。

pontifex

shfux 发表于 2018-9-11 15:23
不搞一刀切，一个一个品规逐渐上报审批，提出整改意见，让真实工艺合法化，在未来的5年或者更长一点时间内 ...

时间不宜过长。过长的话直接靠一致性评价连安全性有效性一块解决了。我是觉得先快速解决真实性问题，再慢慢解决一致性问题。

shfux

pontifex 发表于 2018-9-11 15:44
时间不宜过长。过长的话直接靠一致性评价连安全性有效性一块解决了。我是觉得先快速解决真实性问题，再慢 ...

楼主说的对，现在的一致性评价应该解决一部分真实性问题，然后再逐渐收网，解决其他品种的真实性问题，毕竟有的品种不涉及一致性，只有真实性。

枫林之秋

首先做好监管机构的保密工作，然后下通牒，给一定的缓冲期，不一致的直接说明后果（严重点），给一段时间的缓冲期，严查一遍。不过让企业对监管部门的信任最关键，虽然做过一次补充申请的通知，但是我觉得工艺不一致的还有一大批。

指染浮华

任重道远啊

1242584212

我看不如国家把每个品种定个固定的处方、制法和检测标准，一刀切，所有的都重新注册。