新增原料供应商法规

巴巴

除了GMP的几条要求，关于新增原料供应商的无菌制剂还有什么法规要求。目前看到的是供应商必须现场审计-连续三批原料小样检验与原来供应商原料质量比较-小试生产产品质量研究-有关物质检查、含量测定方法适用性验证，三批最先生产批量验证，稳定性考察至少6个月，补充申请备案，备案完成变更关闭，变更后三批首次生产正常批量同步验证和重点稳定性考察。从GMP怎么抠出来这些流程的啊？是不是还有其他依据，国外有法规查询吗？希望大神指导，感谢！！！

巴巴

应该有奖问答的，不知道怎么设置

pontifex

1、药品注册管理办法；
2、已上市药品工艺变更指导原则。

hhxx2018

1、变更原料药供应商需要做药品补充申请注册，所需资料按《药品注册管理办法》附件4（ 药品补充申请注册事项及申报资料要求）操作外，还需省食品药品监督管理局关于药品补充申请注册有关要求的通知的要求来操作。
需要研究的内容
2、变更研究参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》和《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》。

巴巴

hhxx2018 发表于 2018-9-5 10:52
1、变更原料药供应商需要做药品补充申请注册，所需资料按《药品注册管理办法》附件4（ 药品补充申请注册事 ...

谢谢，我知道了，谢谢

ravenhigh

最关键一点：现在变更原料供应商，对方必须有批件，备案的还不受理

山顶洞人

ravenhigh 发表于 2018-9-5 10:57
最关键一点：现在变更原料供应商，对方必须有批件，备案的还不受理

征求意见稿也不知道何时正式发布，耽误很久了

巴巴

ravenhigh 发表于 2018-9-5 10:57
最关键一点：现在变更原料供应商，对方必须有批件，备案的还不受理

那是属于供应商审计里面的吧

巴巴

ravenhigh 发表于 2018-9-5 10:57
最关键一点：现在变更原料供应商，对方必须有批件，备案的还不受理

我想问一下现场审计和资质审计可以分开嘛？现场审计可以在成为合格供应商以后去吗？

ravenhigh

巴巴 发表于 2018-9-5 12:04
我想问一下现场审计和资质审计可以分开嘛？现场审计可以在成为合格供应商以后去吗？

可以

巴巴

ravenhigh 发表于 2018-9-5 12:16
可以

那备案不就是在现场审计前了吗？合理不？

ravenhigh

巴巴 发表于 2018-9-5 12:35
那备案不就是在现场审计前了吗？合理不？

现场审计针对原辅包备案制的，现在是半拉子工程，没必要认真。将来的流程应该是现场审计在前，国家局备案

山顶洞人

巴巴 发表于 2018-9-5 12:35
那备案不就是在现场审计前了吗？合理不？

看你这架势，是打算一个问题搞明白整个供应商管理，要不先看看指南。
常规都是先资质审计，再测试，考察，然后现场，备案注册。有时候允许现场先不做，但正式生产前搞定。