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[确认&验证] 最新的EU 附录1 关于培养基模拟灌装的规定

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药徒
发表于 2018-9-6 23:32:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如上图所示,EU最新的附录1征求意见稿中,有一段关于培养基模拟灌装的描述,网上也有一些翻译稿件,总感觉不太好理解。

上面这段,尤其是and after 后面,到底想表达的什么意思? 当空调系统、设备以及主要设施停用后需考虑做三次连续的培养基模拟灌装?

比如说在日常控制过程中,HVAC系统的高效过滤器会定期更换,更换完成后会进行HVAC验证,这个时候就需要停机下来换高效,换好后完成空调系验证,验证后这样的情况需要考虑培养基模拟灌装吗?
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药生
发表于 2018-9-7 07:30:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-9-7 08:23:31 | 显示全部楼层
any significant modification,重大变更才需要三次
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发表于 2018-9-7 08:24:06 | 显示全部楼层
多谢分享!
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药徒
发表于 2018-9-7 08:27:12 | 显示全部楼层
要看时间的长短。
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大师
发表于 2018-9-7 10:18:04 | 显示全部楼层
胜利者 发表于 2018-9-7 07:30
学习

这种回复是不提倡的
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药士
发表于 2018-9-7 12:56:38 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-9-7 08:23
any significant modification,重大变更才需要三次

显著关注的变更,不是必须 重大
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大师
发表于 2018-9-7 12:59:13 | 显示全部楼层
学习一下。。
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发表于 2018-9-8 21:11:41 | 显示全部楼层
至少一个批次

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