蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6021|回复: 19
收起左侧

[质量保证QA] 谈谈纯化水使用点取样个数和频率问题

[复制链接]
药徒
发表于 2018-9-8 20:29:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
求问,D级车间纯化水取样制水间每周取,使用点可以选取关键点或者最远端取就可以呢?还是一定得所有点都取?还有频率怎么样?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-8 21:56:23 | 显示全部楼层
我们执行的是每个季度其他的用水点全部检验一遍…各种审计老师多次来审计,没有提出异议
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-8 21:57:15 | 显示全部楼层
这个实际还得看纯化水用途…需要拍脑袋定一下
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-9-8 22:33:41 | 显示全部楼层
看指南,验证也行,实施也行!至于为什么如此,那个说来话长
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 07:40:00 | 显示全部楼层
日常监控可以随便一点嘛
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-9 07:41:05 | 显示全部楼层
同◣桀◥ 发表于 2018-9-8 21:56
我们执行的是每个季度其他的用水点全部检验一遍…各种审计老师多次来审计,没有提出异议

请问其他用水点是指非关键用水点?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 08:04:07 | 显示全部楼层
这个真的看自己了,有些用水点可能好久不用的每周取就没必要。有些岗位水很关键就需要常常检一下看看别出啥岔子
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 08:09:53 | 显示全部楼层
刚刚GMP检查提出的,要求每个月每个点都要检测到,每套系统每天必须有水点在监控

点评

每天都有点是不是太严格  详情 回复 发表于 2018-9-9 08:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 08:15:45 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2018-9-9 08:09
刚刚GMP检查提出的,要求每个月每个点都要检测到,每套系统每天必须有水点在监控

每天都有点是不是太严格

点评

以前我们也是每周,但是人家提了,就得做啊  详情 回复 发表于 2018-9-9 08:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 08:18:47 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-9-9 08:15
每天都有点是不是太严格

以前我们也是每周,但是人家提了,就得做啊

点评

你们是什么产品,要求这么严格的  详情 回复 发表于 2018-9-9 08:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 08:27:04 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2018-9-9 08:18
以前我们也是每周,但是人家提了,就得做啊

你们是什么产品,要求这么严格的

点评

和品种没关系,他就是说你要每天监控纯化水系统,不然出现问题影响就比较广。  详情 回复 发表于 2018-9-9 10:03
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-9 08:31:54 | 显示全部楼层
关键点每周一次菌落总数,每月一次理化分析,非关键点每月一次菌落总数,验证指南上的
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-9 08:36:40 | 显示全部楼层
一般都是关键点每周一次取样,其他使用点一般一个月内取一次即可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-9 10:03:57 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-9-9 08:27
你们是什么产品,要求这么严格的

和品种没关系,他就是说你要每天监控纯化水系统,不然出现问题影响就比较广。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-14 09:44:19 | 显示全部楼层
入不了门者 发表于 2018-9-9 08:09
刚刚GMP检查提出的,要求每个月每个点都要检测到,每套系统每天必须有水点在监控

我们单位是每月把所有水点取一遍

点评

每天都检还是有道理的,有条件的还是做起来,毕竟今天水不好了,过两天又好了,你根本看不出来。  详情 回复 发表于 2018-9-14 11:19
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-14 10:01:11 | 显示全部楼层
关键点每周一次取样,其他使用点一般一个月内取一次即可
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-14 10:02:04 | 显示全部楼层
每个月每个点都要检测到,每套系统每天必须有水点在监控
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-14 11:19:50 | 显示全部楼层
空心 发表于 2018-9-14 09:44
我们单位是每月把所有水点取一遍

每天都检还是有道理的,有条件的还是做起来,毕竟今天水不好了,过两天又好了,你根本看不出来。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-15 16:15:01 | 显示全部楼层
每个点都取,但不是每次每个点都取,排个取样计划,一个周期内,所有点都取过。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-12-5 10:53:24 | 显示全部楼层
zho186 发表于 2018-9-9 08:31
关键点每周一次菌落总数,每月一次理化分析,非关键点每月一次菌落总数,验证指南上的

什么验证指南??
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-3 17:20

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表