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[其他] 一致性评价对接政策,15个省市汇总!

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发表于 2018-9-11 13:59:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.【江苏】直接备案采购,与原研药平等待遇,价格不高于其他省份

9月4日,江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,旨在促进仿制药研发,提升仿制药质量和疗效。两类产品可直接备案采购:
新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药;
对通过一致性评价或已录入目录集的,与原研药平等待遇;

早在今年1月25日,江苏省出台《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出了补充规定:对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。

对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药,允许其直接纳入备案采购范围。对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

2.【四川】通过一致性评价品种三种用法:“替代使用”、“优先选用”与“合理使用”

8月29日,四川省卫计委发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,其中,关于对通过一致性评价仿制药使用的一些措施,存在“替代使用”、“优先选用”与“合理使用”的提法,与其他已发布仿制药政策的省市有所不同。

其具体做法是在国家组织的药品集采试点地区替代使用;医疗机构应优先采购并优先选用;开展临床综合评价,推进合理使用。
3.【广西】与原研同等待遇,通过3个以后对未通过者关门

过一致性评价药品与原研药平等竞争,按通用名编辑采购目录。方案要求,应按照药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门要及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,要及时启动采购程序;

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。

过一致性评价药品的医保支付标准与原研药相同。方案还明确,按照医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药以相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,将与原研药质量和疗效一致的仿制药按规定及时纳入全区基本医疗保险药品目录。
4.【甘肃】通过一致性评价品种价格可高于未通过者

8月6日,甘肃省发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,其中指出:在采购方面,新获批上市的通过一致性评价的仿制药,若未在该省中标挂网的,对其开辟绿色通道,经企业申请常态纳入药品阳光采购目录;

质量层次与保护期内的新化合物专利相同;未通过一致性评价的国产同类品种,其价格原则上不得高于通过一致性评价的药品。

在使用方面,鼓励与原研药的相互替代;同时,与同通用名国家医保谈判药品在医疗机构药品使用管理中享受同等待遇。

5.【上海】自主议价,涨幅较大品种设置议价提醒

1月29日,上海阳光医药采购网发布通知,通过一致性评价品种直接挂网采购,需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价。

值得注意的是:上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%,从以往国产仿制药与原研品种的价格对比来看,基本上前者低于后者价格的70%以上,这意味着通过一致性评价的药品存在提价的可能性。

已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种,如未提出直接挂网采购申请的,仍按原中标或原挂网结果执行。挂网采购价在阳光平台公开,该价格仅为本医疗机构有效,其他医疗机构如需采购,仍需议价。

但是,2月2日,上海市修改了上述通知内容,删除了通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%的表述,而是要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果,经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。议价提醒的界限将如何限定,目前不得而知。

6.【内蒙】参考零售药店价格、与原研同等待遇

2月12日,内蒙医药采购网发布通知,将齐鲁制药(海南)有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类别。

药品成交价格由医疗机构与药品生产(配送)企业在自治区药品采购系统网上议定形成。议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考,并实行零差率销售。

6月13日,内蒙发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案,方案中明确,新一轮药品采购,将过一致性评价药品与原研药列入同一竞价分组,且按相同标准支付。对医保目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定。确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。谈判药品仿制药亦属于医保目录范围。

7.【宁夏】自主申报价格

3月2日,宁夏发布通知,通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规,未在宁夏药品集中采购网中标(挂网、成交)的药品品规,可纳入补充直接挂网采购范围,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。

同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业不再纳入药品集中采购;

同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未超过3家的,医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种。

8.【陕西】与原研药同等对待

3月6日,陕西发布通知,通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将与原研药同等对待。

对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种,允许直接挂网,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价,交企业确认后予以挂网,企业不确认或全国价格不足3省的,组织专家议价后挂网。

对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。

带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向更加合理。

9.【湖北】与原研药同等对待,不区分质量层次

3月16日,湖北省卫计委发布通知,要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种,各地可先行纳入带量采购范围。

各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向更加合理。

5月8日,对于通过一致性评价的药品采购也正式进入实施阶段,当天,湖北省卫计委发布通知,将试运行药品资质准入工作。资质准入系统试运行开放维护时间为2018年5月10日上午9:00-6月10日下午17:00,在规定时间内未申报资料或未通过审核的产品暂不允许在湖北省境内的公立医院销售。

此次正式出台的资质准入具体事宜,针对的是过一致性评价且未在省公立医院挂网目录内的药品,以及2016年1月1日以来新上市(含再注册批件、补充注册批件)且未在省公立医院现行挂网目录内的药品。实际上也是响应国家对过一致性评价药品的鼓励政策。

湖北以挂网品规全国中标价/挂网价的最低价为限价,提供挂网药品不同企业同通用名、同剂型下所有产品价格作为参考价,为公立医院与挂网企业议定采购提供参考。

企业须承诺挂网价不高于全国其他省级中标价/挂网价,如出现其他省市价格高于湖北挂网家价,企业应于1个月内在资质准入系统上报申请调整。

10.【山西】直接挂网、全国最低价

3月16日,山西省卫计委发布通知,要求对国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种和符合相关规定视通过一致性评价的药品,可纳入山西省药品集中采购直接挂网议价采购范围,由医疗机构与药品生产(配送)企业自行议价采购。企业须承诺该产品在山西销售价格不高于其他省份。

对通过一致性评价品种,各医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。并采取有效措施,促进合理使用。
11.【辽宁】直接挂网

4月18日,辽宁省药采中心挂出通知,凡是通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合相关规定视同通过一致性评价、且未参加辽宁省药品集中采购的药品,可进行日常申报,将集中分批直接挂网。

12.【浙江】落标、一品两规,只要过一致性评价,可突破一品两规

5月9日,浙江省发布通知,对过一致性评价药品(含视同通过),均可由生产企业自愿申请在省药械采购平台挂网,纳入在线交易范围,交易价格由医疗机构或采购共同体与生产企业直接谈判确定。

已纳入浙江省药械采购平台在线交易的产品,中标企业可按原中标价继续供应,或自愿提出申请,纳入挂网采购目录。

各地在药品价格谈判确认工作中,因价格原因谈判未成交但过一致性评价的药品,可再进行一次价格谈判,具体方案由各地确定。

医疗机构在2018年底之前,可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定,增加采购使用过一致性评价药品。

同品种药品,过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品,原则上暂停在线交易资格。

过一致性评价的仿制药,在浙江省交易价格,不得高于过一致性评价后外省的挂网价和中标价,如没有过一致性评价后外省的挂网价和中标价,则不得高于生产企业与浙江省医疗机构价格谈判的最低价。

7月23日,浙江省发布对通过一致性评价仿制药的挂网通知,其中指出对其将优先使用采购,企业可自愿申请挂网;通过者可按原价继续挂网;多一次价格谈判的特权;2018年底前临时突破一品两规;以及官网价实行省份最低价联动等相关指出。

13.【青海】挂网采购,与原研药同等对待

5月8日,青海省也发布挂网采购公告,对过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行挂网采购,与原研药同等对待。

对省级挂网目录内暂未纳入的过一致性评价药品,由省政府行政服务和公共资源交易中心将生产企业及药品品种公布后,医疗机构根据省药品集中采购工作领导小组办公室的相关要求,与生产企业进行议价采购。

对通过一致性评价的药品,各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。

同品种药品过一致性评价的生产企业达到3家以上的,医疗机构药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

14.【广西】通过和视同通过一致性评价药品直接挂网,取5省最低价均值

5月11日,广西省发布通知,要求过一致性评价品种和符合国家相关规定视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购,以企业提供并作出承诺的全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价,由医疗机构议定采购价格后采购。医疗机构应优先采购并在临床中优先使用过一致性评价药品。

在本采购周期内已入围的品种通过一致性评价后,如生产企业未提出直接挂网采购申请的,仍按原中标或原挂网结果执行。

15.【吉林】过一致性评价药品,直接挂网采购

5月11日,吉林省发布通知,对通过仿制药质量和疗效一致性评价、国家谈判药品仿制药纳入直接挂网采购,并公示目录。

文章出自:医药云端工作室
药春秋--参比制剂供应--18028682013(微信同号)

发表于 2018-9-11 16:38:22 | 显示全部楼层
一致性评价政策,想说爱你不容易。
发表于 2018-9-11 19:31:19 | 显示全部楼层
剩余的20家省市呢
 楼主| 发表于 2018-9-12 11:50:55 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-9-11 16:38
一致性评价政策,想说爱你不容易。

是啊,没办法,跟着政策走
 楼主| 发表于 2018-9-12 11:52:03 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-9-11 19:31
剩余的20家省市呢

后续,暂时汇总了15个省市的
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