供应商开发过程中小试及中试批量问题？

尐滔天 · 发表于 2018-9-12 09:14:54

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供应商开发过程中小试及中试批量问题？开发新供应商所做的小试实验批量，中试实验批量应当为多少呢？有哪部法规详细规定过吗？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-9-12 09:53:41

这种情况应该属于新增供应商吗？

尐滔天 · 发表于 2018-9-12 09:54:17

秒杀小鼠哥发表于 2018-9-12 09:53
这种情况应该属于新增供应商吗？

是的，开发新供应商

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-9-12 09:58:38

尐滔天发表于 2018-9-12 09:54
是的，开发新供应商

可以对新增物料进行评估，风险低的话可以不进行小试/中试，直接进行三批工艺验证，考察稳定性即可

尐滔天 · 发表于 2018-9-12 09:59:41

秒杀小鼠哥发表于 2018-9-12 09:58
可以对新增物料进行评估，风险低的话可以不进行小试/中试，直接进行三批工艺验证，考察稳定性即可

主要物料，不能通过评估。至少小试必要时中试

milanstudy · 发表于 2018-9-12 10:01:43

秒杀小鼠哥发表于 2018-9-12 09:58
可以对新增物料进行评估，风险低的话可以不进行小试/中试，直接进行三批工艺验证，考察稳定性即可

风险高呢?需要的话怎么定批量，法规不要求的话，是不是满足最小试验量就行

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-9-12 10:03:54

尐滔天发表于 2018-9-12 09:59
主要物料，不能通过评估。至少小试必要时中试

哦，那倒没听说有规定小试/中试批量的

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-9-12 10:13:26

milanstudy 发表于 2018-9-12 10:01
风险高呢?需要的话怎么定批量，法规不要求的话，是不是满足最小试验量就行

我觉得可以，如果评估后风险实在很高的话，建议小试留3个月底稳定性

尐滔天 · 发表于 2018-9-12 10:20:31

milanstudy 发表于 2018-9-12 10:01
风险高呢?需要的话怎么定批量，法规不要求的话，是不是满足最小试验量就行

最小试验量又是多少啊

milanstudy · 发表于 2018-9-12 10:30:36

尐滔天发表于 2018-9-12 10:20
最小试验量又是多少啊

满足试验需求，就是完成试验用到的最小量

dengjianyyy · 发表于 2018-9-12 10:36:42

小试中试的批量都没有规定。但是，你必然要做稳定性实验，那么稳定性实验的供试样品就有批量要求了。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-12 10:37:29

最小随意，中试有通常要求，在好几个法规里提及过，自己去找。以片剂为例。
小试100片（这个随意），中试一般10000片吧（还要看片重大小），或者商业化规模批量的十分之一。

Rjn · 发表于 2018-9-12 12:44:28

按物料的等级来划分。

jqzlxs2018 · 发表于 2018-9-12 13:28:25

关键物料必须做小试和中试及稳定性考察，小试能够满足分析检测用即可

[生产制造] 供应商开发过程中小试及中试批量问题？


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