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电子数据何时成为GMP记录?

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发表于 2018-9-13 14:30:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
听过这样一种有趣的说法,比如说实验室的红外,操作人员点了开始采集数据,系统也开始工作了,同时采集的图谱也已经“临时”存在了系统的内存里,在这种情况下,如果操作人员不点软件上的“保存”按钮,那么这个数据算是GMP数据嘛?在这种情况下,操作人员发现图谱异常,故意不保存图谱,重新进行测试,算是数据完整性问题嘛?

通过前面几期的解读,相信你应该已经能做出一个准确的判断了。FDA对于所谓的Test into Compliace是深恶痛绝的。对于这样所谓的临时数据,如果你故意不保存,或者说由于系统的设计缺陷,允许你故意不保存,实际上都是数据完整性的问题。

临时的,存在系统内存中的数据有些类似于纸质记录过程中,临时记录在便签纸上的记录,还是用之前所说的类比法,在纸质记录的过程中,你采用便签纸做临时记录,然后誊写到正式记录上,并把临时记录丢弃的做法符合GDP的要求嘛?电子系统中,内存里的数据系统往往会自动清空,所以及时将内存中的数据存储到一个固定的存储器非常重要。这个要求还是需要在系统需求阶段,设计之初就提出。

所以,现在有不少外资企业,已经开始将实验室的设备接入到上一层的实验室管理系统中(LIMS),如果仅是单机设备,那么请留意你的系统配置,如果设备允许配置成自动保存,记得一定将这个选项勾选上,直接让设备保存数据,省去中间人工干预的过程在当前的监管趋势下,会更为合规。

FDA的指南中也以HPLC为例,说明了在何种情况下允许对图谱的重新积分处理,FDA认为,通常情况下,色谱分析方法与积分方法是Capable(有能力达到检测要求的)和Stable(稳定),这两种能力实际上是通过方法的验证或确认实现的,如果需要重新进行图谱的处理,必须要有重新积分的流程,并且要对重新积分的结果进行审核。

FDA的指南明确说了,“When generated to satisfy a cGMP requirement, all data become a cGMP record”,这句话真正说到了电子记录的本质,判断电子数据是否为电子记录,一个最重要的前提就是,电子数据是否为法规所要求的记录,只要是法规要求的数据,只要系统产生了这个数据,你就不能无视这个数据。

此外,FDA对于采用样品去进行系统适用性试验也比较感冒,系统适用性试验通常采用的是标准品溶液,或者经过标准化的样品溶液,绝对禁止采用检测批次的样品做为系统适用性测试的溶液。

再回到生产过程当中,IPC的过程当中,如果发现中间控制的结果不理想,除非这个中间控制测试是为了后续的工艺调整,否则的话中间控制的结果可以不记录下来,可以不报告偏差嘛?工艺过程的关键参数产生了报警,难道你可以视而不见,反正这个数据只是显示在那里,并没有保存下来,这样的说法符合逻辑嘛?

关键的工艺参数一旦配置在了工艺设备中,就需要采用这个配置进行工艺过程的验证,如果对这些关键工艺参数进行修改的话,一定要遵循相关的变更控制流程,并且这些关键参数能够修改的人越少越好,保存下来的,经过验证的工艺参数是你生产工艺过程的一部分,是保证药品质量稳定的关键性要素,所谓的保持系统的验证状态,说是也就是这个意思。

发表于 2018-9-13 15:10:02 | 显示全部楼层
过来学习下
发表于 2018-9-13 16:03:09 | 显示全部楼层
所的蛮好,支持!
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