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哪些Excel表单需要验证?

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发表于 2018-9-13 14:40:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
提示一下,如果你是平台的铁粉,请你点开今天的第二条图文,今天对我这个小小的平台来说,是一个重要的日子,去年的今天是我开始尝试坚持每天分享的日子,希望明年的今天,我还能够继续从容的坚持在写。

上周,在各种群里,包括朋友圈里,都看到了这篇热文,讲的是如何在Excel中实现审计追踪功能和区域锁定功能,之前在文章中谈过自己对于Excel验证的理解,参见之前的图文Excel电子表格如何验证,这周之所以决定再花几天的时间重复一下这个话题,是因为手上刚好有一些线下分享时用的材料,很多朋友也对这个话题比较感兴趣,因此也借这个平台,把这个话题说得更加深入一些。



我们先来看看哪些Excel表格需要经过验证以及为什么要对这些电子表格进行验证。

从计算机化系统附录的定义上来看,Excel应用软件+操作系统+PC的硬件构成了一个计算机系统(软件+硬件,实现特定的功能),但是对于Excel表单的验证而言,除了你把表单设计出来,更多的时间其实是在于表单的日常使用,你设计表单总有你自己的预期用途,脱离了预期用途去讲验证是没有意义的,这也是笔者理解的计算机化系统验证三大原则之一-按照预期用途去进行验证

验证的另一个原则是-生命周期的管理,前面也提到了,表单更多的时间其实是设计、测试、发布之后的日常使用阶段,所以从质量体系上来说,对表单如何使用应该有一个明确的定义,支持哪些GMP活动,如何去使用,是否需要用于保存数据,还是仅是单次计算使用,是否需要打印出来做为业务流程的支持,有哪些安全控制的手段,都需要在文件中进行定义。同时,在使用的过程中,如果有新的需求,也需要对表单进行相应的变更管理以及版本管理,这些都涉及到表单的生命周期管理的概念。



既然有不同的用途,那么我们有必要对表单的用途进行一个区分,哪些是GMP相关的表单,哪些是和GMP活动不相关的表单。大家在企业当中可能会用到一些财务报销的表单,请假调休的表单,文具申请的表单,这些表单其实并不是GMP活动相关的表单,所以验证的要求对这些表单是不适用的。

另外一点,如果是将Excel定义为类似于WORD的软件,设计出的表单,仅是一种模板样式,并且这个模板会经过批准的流程(无论是纸质的批准流程抑或是电子的批准流程),并有相应的版本控制,那么这样的表单也是不需要验证的。表单的准确性其实体现在了你的审批的过程中。加上你每次打印出来使用,表格本身并不以电子的形式保存数据,所以也没有必要认为是一个计算机系统,并不具备计算机系统的属性。



我们常用的Excel表单其实可以大致分为两个类型,一类是小型数据库类型的表单,一类是带计算功能或者说带有宏命令的表单。这些表单有如下几个特点:

  • 使用表单时的环境是在PC上,无论你是做一些数据的录入,还是做一些计算,还是需要打印出计算结果,都需要在表单上直接进行操作

  • 这些表单无论是单次使用,计算出一个结果,还是用于存储数据,都是为了支持GMP的活动


我们对照着GMP的法规来看一下相关的要求,一个典型的数据库的例子:

2010版GMP第二百二十一条

三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);

之前做过一个小范围内的调查,大概有100多个反馈的结果,上了LIMS系统的企业并不多,大多数企业都在用Excel软件管理自己的趋势数据,不是说绝对不行,但如果仅是使用表单进行趋势数据的收集,没有管理规程的配套,是很容易产生发现项的,大家可以点击今天的阅读原文,看一下FDA的一则警告信。



至于带有计算公式的表单或者是宏命令的表单,就更像一个小型的应用软件了,注意我这里的表述并不是Excel是一个应用,而是每一个表单是一个应用,那么对于Excel表单验证有怎样的要求呢?

发表于 2018-9-13 16:23:43 | 显示全部楼层
用于GMP目的的应该就要验证
发表于 2018-9-13 15:12:40 | 显示全部楼层
过来学习下
发表于 2018-9-13 16:25:56 | 显示全部楼层
楼主写的好,学习了!
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
用于计算(如QC和生产配方)、质量回顾分析(统计计算)一般都要。用于汇总报表一般不需要。
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