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本帖最后由 九三 于 2018-9-15 10:51 编辑
抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求
前言 1、目的 依据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)药物警戒相关指导原则【E2E】起草《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的内容与格式要求》,目的是帮助申办方撰写出内容合格、可读性强的风险管理计划(下文简称RMP)。 2、范围 本要求主要针对首次在中国递交新药注册申请的抗肿瘤药物(包括化药及生物制品)。其他适应症创新药、已经上市但尚未制定RMP的产品等,也可参考本要求。 3、一般考虑 制定RMP的目的是识别和描述药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息,进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施,以确保其针对的产品上市后在产品说明书中所描述的情况内获益和风险有令人满意的平衡。 RMP文件基于活性成分,来自同一申办者所有相同活性成分的相关药物,即使适应症、给药方式、剂型和给药途径等不同,可以包含在同一个RMP里。RMP中包含的数据应与申报资料的其他部分保持一致。申办方应当在药物开发早期就启动RMP文件的撰写制定。 RMP的阅读对象包括医学人员和非医学背景人员,措辞应该通俗易懂,各章节详略得当互为支持,避免数据和文献的堆砌。 4、风险管理计划在中国的递交和维护 申办方在中国递交新药注册申请时,应该同时递交中文RMP。该RMP应根据中国患者的需求和中国医疗实践的实际情况制定并获得专科医生的认可,例如:应充分考虑其中所提出的药物警戒活动及风险最小化措施在中国的可操作性和合理性,应对RMP是否会影响到产品的可及性进行预测,应对RMP可能给医疗系统增加的负担进行评估。申办方可在递交RMP前与审评人员进行沟通交流。 药物注册申请的获批意味着与注册申请同时递交的RMP也获得批准,申办方应该在产品上市后严格执行RMP中的药物警戒活动计划和风险最小化措施。RMP获批后监管部门也可能根据新发现的风险要求申请人修订RMP。 RMP是一个动态变化的文件,申办方始终对其产品的RMP负责,并保持与监管部门的沟通交流。申办方有责任保证RMP中的风险信息得到及时更新,并始终采取适当的药物警戒活动和风险最小化措施,以确保产品的获益大于风险。如果审评人员没有提出特殊的要求,建议在产品上市后2年左右对RMP进行首次上市后评价,评价内容可以包括但不限于:1、RMP的执行情况,如果执行情况与预期不符,应分析原因;2、上市后累积获得的数据是否影响对产品风险的判断;3、所采取的药物警戒活动是否充分或已不适用;4、评价风险最小化措施的有效性;5、RMP是否影响产品的可及性或给医疗系统带来不必要的负担。 申办方应该在再注册时向监管部门说明RMP的执行情况及执行结果,至少递交以下材料:RMP的原始版及所有修订版;对RMP的历次评价结果;RMP中所包含各项研究执行情况,如已完成应提供研究报告,如有在上次递交RMP后新增的研究应提供研究计划或方案。 5、药物风险管理计划模板 本要求包括一份药物风险管理计划模板,该模板由签名页、摘要和正文三大部分组成。本要求同时附上一份根据真实案例撰写的风险管理计划,供行业参考。 根据应用过程中所遇到的问题,将不断更新和完善此模板。
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