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[其他] 质量管理中的困惑

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发表于 2018-9-14 15:52:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
进入制药行业已经二十多年了,一直从事质量管理。现在感觉越干越难受,常常感到不知所措,力不从心。说一件最近发生的事吧。
我们有个品种,盐酸吡格列酮片。这个品种的中间产品(颗粒)含量与成品不一致。中间产品含量偏低,而成品含量比较高。车间根据中间产品检验结果定片重时,常常造成成品含量偏高,而成品率低,不能达标。这种情况已经有好多年了,原因不明,一直无法解决。正好这个品种的原料药要增加供应商,需要做补充申请,生产三批验证产品。领导要求这次一定要解决(领导默认是检验问题,虽然我提出异议,但是无济于事)。于是我们制定了一个含量测定的实验方案:1、按确认过的分析方法走;2、不研磨颗粒直接称样;3、加大颗粒研磨量,然后称样。实验的结果是确认过的方法含量为96.4%,不研磨的含量为97.5%,加大研磨量的含量为97.2%。这样问题就产生了:按哪个结果报告中间产品含量?
化验室主任的意见是按正常检验结果报告(96.4%),因为这是验证过的方法得到的结果,其他数据只是一个实验的产物,不足为据。如果采用97.5%,有选择数据的嫌疑;而生产部认为按这个结果定片重,成品率肯定不能达标;如果按97.5%还可以,要求按这个结果报,当做他们也不敢勉强。这时要求我定,我当然倾向于向法规靠拢,因为化验室主任说的没错。但是生产负责人反应激烈,意思是明明不能合格,为什么非要那样做?不能生搬硬套法规,要立足现实问题,你非要按96.4%报,莫非这一批产品要报废?本来是没有潜在风险的!
我不能决定,请示总经理。总经理要求数据做技术处理,按97.5%报结果。但是又遭到化验室主任强烈抵制,因为过去一有问题老是他们委屈求全,这样的问题一再发生,她再也忍受不了了,当场崩溃大哭:为什么总是让我改?这次我坚决不改!搞得我相当被动,我真的无所适从,僵持不下。车间一直在等决定,十几双眼睛眼巴巴看着我。已经晚上8点了,最后我只能硬压化验室主任,必须迎合生产。她也表面答应了。于是车间按97.5%的结果计算片重,开始压片。没想到第二天,化验室主任还是拒绝按97.5%发报告。生产负责人居然说:不能改早说啊,我们也好想别的办法。昨天的说法抛诸脑后,成功甩锅。总经理把我训斥了一番,化验室主任寸土不让,老总也无可奈何。
作为一个质量负责人,我真的感觉好无奈,好压抑,好无能。遇到类似问题,怎样做才是正确选择?质量管理人员真的就是“背锅侠”?坚持原则和灵活掌握到底界限在哪里?这样的事,如果我坚持“原则”,就按96.4%报告,生产进行不下去跟我无关,我管的是质量。这样说得通吗?我真的身心俱疲,想离开这个行业。不知道各位大侠怎么看?

本帖被以下淘专辑推荐:

发表于 2018-9-14 16:11:13 | 显示全部楼层
我个人认为,这一次测试就完全推翻以前检验数据,有点过于草率了。
这次事件,根本原因在于检验方法是否准确,充分研究如何检验才能反映真实的产品含量是正确选择。
这和“质量管理人员真的就是“背锅侠”?坚持原则和灵活掌握到底界限在哪里?”没半点关系。


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发表于 2018-9-15 09:59:47 | 显示全部楼层
中间产品检测,是内控,与成品之间有差别,是可以理解的,从文中看,中间产品和成品的检测方法似乎是一样的,两种解决方法:1、收集一下以前的中间产品含量和成品含量,数据,数据多一些,30组左右,分析一下,看这种情况是否稳定的(排除检测误差问题),如稳定,则,将中间产品与成品含量之间的差别计算出来,做为固定的校正值,进行中间产品含量的修正(就如同滴定管给出修正值),指示车间成品片生产使用。2、如果数据不支持,修正,那么,针对具体数据给出的方向,调查问题所在,包括生产过程,取样过程,检测方法等等。

鲜花鸡蛋

jrhw  在2018-9-21 14:24  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
lgx012  在2018-9-15 14:00  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-9-16 09:28:22 | 显示全部楼层
含量低,应调查,可能是总混方面的问题,颗粒不均匀,还有可能取样细节是否取样枪只倒了一部分大颗粒倒进取样瓶小颗粒倒进少,而大颗粒和小颗粒中主药成分可能会不一样,另外总混时间是否有问题,颗粒的流动性等。另外,没弄明白,检测含量前均应研磨成细粉,你设计的实验不合理,本应好好研磨细再称,而你说的验证的方法又是如何。你说的问题,应从工艺上来解决,这些解决不一定要备案,有一些改企业内部变更就可以。

点评

nunqing  总混的时候,水分还有散失可能造成成品含量高一点  详情 回复 发表于 2018-9-18 11:18
发表于 2018-9-16 09:02:38 | 显示全部楼层
数据请不要乱处理,不是不报时候未到,自己做的孽自己得报。QC问题无大小,一再的妥协只能一再的破坏底线。请守好底线。
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发表于 2018-9-15 12:02:47 | 显示全部楼层
就这个检验来说,根本问题没解决,你现在自己知道究竟哪种方法做出来的最接近真实值吗?
就这件事情的处理来说,测出什么数就用什么数发报告,如果方法要改就走正常的变更程序,去翻一翻公司的文件,文件怎么规定就怎么做,非要拍脑袋决定。别用背锅这个词,真不是背锅,你决定的事情,自然是你的责任
发表于 2018-9-14 15:58:51 | 显示全部楼层
成品率低的原因不明,一直无法解决?
 楼主| 发表于 2018-9-14 16:02:46 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-9-14 15:58
成品率低的原因不明,一直无法解决?

不是,是中间产品含量低,而压成片后含量高,不一致。
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 楼主| 发表于 2018-9-14 16:06:37 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-9-14 15:58
成品率低的原因不明,一直无法解决?

中间产品含量低,为了达到标示量要求,不得不加大片重,所以成品率就低。
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发表于 2018-9-14 17:24:03 | 显示全部楼层
总归会有原因的,调查清楚才能做决定,要不就送几批到中检院确定一下,和自己的检验结果做对比也可以
发表于 2018-9-14 17:35:16 | 显示全部楼层
没有调查就没有发言权。
质量管理也是一种管理,不管财务的、设备的、仓储的、行政的、生产的、质量的……调查得越细致就越发现“协同”和“过程”的重要性,未曾引起重视的也许不能再轻视了……
真相重要还是达到目的重要?各有各的取舍。
什么是真相?也许在于到底通过具体哪些眼光去看。
发表于 2018-9-14 20:10:31 | 显示全部楼层
根本原因还没有解决,怎么会有好的结果呢?产生的分析数据 的差异的问题不解决,何来数据 的可靠性呢?
发表于 2018-9-14 20:52:01 | 显示全部楼层
这个案例非常典型。如果这个趋势被确定,赞同生产方。虽然我是质量人。
从程序和细节来说,需要时间来打通。我只能说,问题不能等到爆发再解决,那样没有受益者。
某种程度来说,无视实际情况,片面坚持方法验证的结果,忽视了样品本身差异对方法的干扰,这并不是坚持原则,而是迂腐!
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发表于 2018-9-14 20:58:38 | 显示全部楼层
个人意见,我会对数据回顾分析,在找到根本原因前,先承认客观事实,毕竟存在就是道理,修正偏重计算方法,根据统计分析结果自定一个校正因子。谁也不需要作假!

点评

凌云轩7  是个解决方法。不过 这是中间产品校准因子怎么体现?而不是直接折算单个片剂的所需量  详情 回复 发表于 2018-9-16 20:51
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发表于 2018-9-14 22:26:26 | 显示全部楼层
学习
发表于 2018-9-15 08:35:39 | 显示全部楼层
研发阶段挖的坑,只能生产和质量填了
发表于 2018-9-15 09:23:26 | 显示全部楼层
质量管理人不左右为难,谁去为难啊?不过,最好是有调查后,自己心中有定数时,再做决定。
发表于 2018-9-15 11:01:55 | 显示全部楼层
因为不知道工艺路线,所以不好展开解决方法。不过正视问题进行解决是正道!抛开其他,回归到这次报告出具那个数据,我倒是赞同QC主任,仅仅是指这次报告出具的数据。
 楼主| 发表于 2018-9-15 17:18:32 | 显示全部楼层
look200510 发表于 2018-9-15 08:35
研发阶段挖的坑,只能生产和质量填了

这个说法比较客观
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 楼主| 发表于 2018-9-15 18:18:58 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-9-14 20:52
这个案例非常典型。如果这个趋势被确定,赞同生产方。虽然我是质量人。
从程序和细节来说,需要时间来打通 ...

受教了
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 楼主| 发表于 2018-9-15 18:20:48 | 显示全部楼层
九三 发表于 2018-9-15 09:59
中间产品检测,是内控,与成品之间有差别,是可以理解的,从文中看,中间产品和成品的检测方法似乎是一样的 ...

您的说法很有创意,赞!
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发表于 2018-9-16 07:58:42 | 显示全部楼层
96.4%,97.5%  97.2%考虑检验误差和生产、混料等总的偏差了吗,不要一味的看数据的大小,综合考虑所有偏差在正常合理控制范围内才重要。中间品
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