质量管理中的困惑

yc20160802

“确认过的方法含量为96.4%，不研磨的含量为97.5%，加大研磨量的含量为97.2%”相差并不大，关键是选择重复性好的化验方法。而不是化验的绝对值。

众生龙门@

数据请不要乱处理，不是不报时候未到，自己做的孽自己得报。QC问题无大小，一再的妥协只能一再的破坏底线。请守好底线。

hongyu

片重增加了

苍茫写下远航

含量低，应调查，可能是总混方面的问题，颗粒不均匀，还有可能取样细节是否取样枪只倒了一部分大颗粒倒进取样瓶小颗粒倒进少，而大颗粒和小颗粒中主药成分可能会不一样，另外总混时间是否有问题，颗粒的流动性等。另外，没弄明白，检测含量前均应研磨成细粉，你设计的实验不合理，本应好好研磨细再称，而你说的验证的方法又是如何。你说的问题，应从工艺上来解决，这些解决不一定要备案，有一些改企业内部变更就可以。

凌云轩7

山顶洞人 发表于 2018-9-14 20:58
个人意见，我会对数据回顾分析，在找到根本原因前，先承认客观事实，毕竟存在就是道理，修正偏重计算方法， ...

是个解决方法。不过 这是中间产品校准因子怎么体现？而不是直接折算单个片剂的所需量

jin9504

我认为这组数据结果正常，因有各种误差，不要太看重那些具体的数值。

荆州泡菜

查一下电子天平准不准先！

国翔医药成功

研发阶段挖的坑，只能生产和质量填了

消防员

要靠检验数据说话，才有说服力。前提是方法，取样，人员操作没问题。让QC修改数据不妥。也可如楼上说，同批的送中检所检验，对比数值。

xtwyzxy

建议：
1、把以前的每批的中间产品含量和成品含量整理出来，看看有无规律；
2、出现这种情况，有没有可能是颗粒不均匀？
3、用同一个颗粒，由不同的人分别上不同的机子试试
4、颗粒在储存期间会不会有什么变化？可以考虑验证一下

快活王

从描述过程中可以知道，楼主对自己的数据都没有信心，也怀疑按照验证过的方法来做会导致产品的不合格。那么为什么要按照确认过的方法来出具报告呢？可能在QC的角度上来看，她认为她的数据没有问题，是不需要改的，但是从质量负责人的角度来看，如果明知道按照法规要走会导致产品不合格，你应该去解决这个问题，彻底的调查问题，一切以生产合格的产品为准则。我一直认为，如果一个偏差或者OOS连自己都说服不了，你就不要指望去说服客户。
个人建议，仅供参考。

nunqing

苍茫写下远航 发表于 2018-9-16 09:28
含量低，应调查，可能是总混方面的问题，颗粒不均匀，还有可能取样细节是否取样枪只倒了一部分大颗粒倒进取 ...

总混的时候，水分还有散失可能造成成品含量高一点

入不了门者

一个片剂的含量而已，有什么弄不准的，让别人帮忙测一下对比一下不就行了。两者扣除水分计算，水分影响应该不大

wlj526

检验方法不能随便改吧，研磨不研磨按标准和操作规程执行

夜羽

问题要调查清楚，找出根本原因才好解决。说我一个好久前和楼主情况基本一样的事，也经常出现中间品颗粒含量较低，成品片含量较高的情况，开始就怀疑检验，是否取样问题（三批，分别对不同位置进行取样检测），是否研磨不均匀（未研磨，常规量研磨，加大量研磨，研磨时间不同），是否检验有哪些细节没留意出错（对检验的步骤细节进行排查）等；也对生产进行调查。最终调查结果为：研发的坑，总混时间不够，混合不均匀。处理：对总混时间进样验证，对最佳总混时间进行变更；检验对不同位置取样混合均匀，加大量研磨，研磨时间要适当，研磨到无颗粒感，研磨好立即称量。

刚刚睡醒

真是够头大的

bluedream0530

一个质量负责人，需要确认哪种检测方法是最客观的，能反映出中间产品质量的？
其次，成品率能不能达标是不是你该考虑的指标，你是以成品质量为最高目标还是成品率？

yiqing

生活都是泪啊

给力宏

是不是混合不均匀啊？重新取样看看？

hanpan9906

明显中间体检验结果不准确，不准确原因或是样品处理方式不合适，或者样品本身问题如吸湿严重（取样后到检验放置时间）。技术部门解决吧。