质量管理中的困惑

心静1 · 发表于 2018-9-19 11:50:33

支持QC主管，随便测个数据就用在检验报告上，这样的质量管理体系好混乱！

化学家 · 发表于 2018-9-19 15:36:46

感觉还是颗粒、粉末含量不均匀，加大取样量研磨没错

水淼 · 发表于 2018-9-19 17:29:49

为什么要折算片重，你觉得理论含量准确，还是颗粒的检测含量准确？生产过程中的偏差大，还是检验的偏差大？建议后续不要折算片重了

fnfnlove · 发表于 2018-9-19 17:48:40

先来学习一下

千年一等 · 发表于 2018-9-20 08:57:51

客观分析，生产，检验都得拿出自己方案来解决问题，不能仅从单方面找原因，排查很重要。

晓青 · 发表于 2018-9-20 09:02:18

估计你的中间体在含量计算的时候是以标示的0.25g,或0.30g等来进行计算的，而到了成品是以平均片重来计算的（有四位数），这样必然会出现你的这种情况。我们经常出现这种情况，中间体含量低，到了成品含量会高，你看一下。这不是检验的问题。而是标准制定上的问题。

rulai · 发表于 2018-9-20 09:12:14

调查不彻底，仅凭一次数据不能说明什么。

18795777502 · 发表于 2018-9-20 10:17:27

难道不能把研磨和不研磨的两种方法再拿出来做验证吗？

glinix · 发表于 2018-9-20 10:57:48

苍茫写下远航发表于 2018-9-16 09:28
含量低，应调查，可能是总混方面的问题，颗粒不均匀，还有可能取样细节是否取样枪只倒了一部分大颗粒倒进取 ...

同意！
为什么不对工艺再梳理一下呢，中间品到成品这个过程造成了有效成分含量的升高，是成分的量又通过某些反应升高了？还是其他成分的量在过程中被去除了？
也可能成分物理状态的变化会对测试结果有这么大的影响？

另，你的领导已经默认是检验问题，他很厉害！恐怕这也是“这种情况已经有好多年了，原因不明，一直无法解决”的原因吧！
原因都不明白，就想解决问题，笑话嘛！

洁f197e0fa · 发表于 2018-9-20 13:26:28

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hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 13:27:00

晓青发表于 2018-9-20 09:02
估计你的中间体在含量计算的时候是以标示的0.25g,或0.30g等来进行计算的，而到了成品是以平均片重来计算的 ...

我也觉得是标准制定上的问题。

洁f197e0fa · 发表于 2018-9-20 14:48:20

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洁f197e0fa · 发表于 2018-9-20 14:53:36

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zhaozxche · 发表于 2018-9-20 16:21:24

成品不是应该以结果论成败吗，按最后成品合格含量倒推中间品应该的含量。只要通过验证，工艺稳定，有何不可？

闭眼听心跳 · 发表于 2018-9-20 16:51:26

首先，我遇到跟你一模一样的问题，当然调查的过程和时间可能比你还要长（收集了一年的数据进行对比、分析）。首先遇到这个问题在没有任何调查结论前我们没有做任何方法、参数、标准的改动。（就如你说的坚持法规）
1、对于持续出现的成品率问题，车间在QA的监督和指导下有相应的对策，根据原料的含量计算相应的理论中间产品含量，跟检验的含量做对比，在一定范围内以检验的为准。当出现大的差距时（2%以上）微控平均片重来达到控制压片数量。（法规的灵活使用）
2、调查所有可能原因（细粉和颗粒的含量对比、取样的代表性、检验方法与检验人员、分析方法的计算.....），找出可能的原因逐一分析（可以与相关老师请教），得出结论后进行变更。
3、考虑成品率范围是否合理。

芃汎1 · 发表于 2018-9-21 06:29:49

让研发的人介入，趁补充申请把问题彻底解决了。质检和质保就是墨守成规

zss0928 · 发表于 2018-9-21 14:46:09

看着你说的这些，仿佛看到了自己所在的公司。每家药企估计多多少少都有这类情况发生。

落雪飞花 · 发表于 2018-9-23 10:42:34

说到底还不是因为工艺不稳定，测含量定片重不可取

小金库 · 发表于 2022-7-13 12:49:09

谢谢分享。

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