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[确认&验证] 除菌过滤系统验证疑问

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发表于 2018-9-14 23:08:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
吸附性试验和化学兼容性试验,这两个试验有无开展的必要?吸附性不是指滤材将制品中的成分吸附了么,我通过成品检测结果来反推吸附性影响极低行不行?化学兼容性,对我制品溶剂影响,不会对我产品造成影响啊。关于这两个试验大家怎么看?生产企业可以做到么
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发表于 2018-9-15 08:05:04 | 显示全部楼层
我们基本是是在哪里买的滤芯就请他们帮忙做的,做还是要做的
发表于 2018-9-15 09:03:15 | 显示全部楼层
除菌滤芯兼容性只能供应商做,花费不菲,无可奈何。
发表于 2018-9-15 10:03:04 | 显示全部楼层
相容性肯定是需要进行研究的,有溶出了影响你溶剂了你溶剂也是要接触你产品的呀,你怎么确保没有影响你产品?
发表于 2018-9-15 10:12:24 | 显示全部楼层
确实是一般的供应商会帮忙做的,相容性试验还是挺麻烦的,自己做要花费大量的时间。
发表于 2018-9-15 10:52:32 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-9-15 14:04:16 | 显示全部楼层
枫林之秋 发表于 2018-9-15 10:52
我们是厂家做的

厂家来公司做么

点评

yc20160802  把配液处方提供给滤芯供应商,在那里做。  详情 回复 发表于 2018-9-15 14:38
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发表于 2018-9-15 14:38:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 yc20160802 于 2018-9-15 14:39 编辑

把配液处方提供给滤芯供应商,在那里做。测试结果只对该供应商同类产品有效。
发表于 2018-9-16 14:04:46 | 显示全部楼层
这两个验证可以参考新出的除菌过滤工艺指南,主要看你的除菌过滤工艺用在产品的哪一个阶段,按照一般的来说越是接近灌装点,风险越高,这两个验证时必须做的。至于前面的工序的过滤需不需要进行验证,要进行风险评估。
发表于 2018-9-17 19:14:16 | 显示全部楼层
zzy012345 发表于 2018-9-16 14:04
这两个验证可以参考新出的除菌过滤工艺指南,主要看你的除菌过滤工艺用在产品的哪一个阶段,按照一般的来说 ...

前面的滤芯的话吸附性还是很有必要做的
发表于 2018-9-17 19:14:36 | 显示全部楼层
前面的滤芯的话吸附性还是很有必要做的
发表于 2018-9-18 14:38:07 | 显示全部楼层
1.从风险等级而言,相容性是必须做,吸附只是评估即可。
2.相容性是物料跟滤芯接触后,确认滤芯的关键参数是否发生了变化,从而影响过滤效果,必须评价,没商量。
3.吸附,可以根据楼主的理解,通过成品的检测反推即可,所以等级是评估
4.以上请参考无菌药品指南和10.1就要开始执行的滤芯指南
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发表于 2018-9-19 08:07:50 | 显示全部楼层
本末倒置了,按照楼主的意思,我中间控制都不需要检验了,直接从成品检验结果反推中间控制结果
发表于 2018-9-19 08:26:16 | 显示全部楼层
需要考察药液对滤芯的影响,也要考察滤芯对药液的影响
发表于 2018-9-19 09:25:14 | 显示全部楼层
微信截图_20180919092241.png 一般都是厂家做,自己做麻烦且不一定考虑充分

点评

绿水风凉  这个附表来源于哪个文件啊,望告知  详情 回复 发表于 2018-9-19 11:18
 楼主| 发表于 2018-9-19 11:15:39 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2018-9-19 08:07
本末倒置了,按照楼主的意思,我中间控制都不需要检验了,直接从成品检验结果反推中间控制结果

 楼主| 发表于 2018-9-19 11:18:09 | 显示全部楼层
bajiexl 发表于 2018-9-19 09:25
一般都是厂家做,自己做麻烦且不一定考虑充分

这个附表来源于哪个文件啊,望告知
发表于 2018-9-19 13:44:33 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2018-9-19 11:18
这个附表来源于哪个文件啊,望告知

除菌过滤器验证_一_法规要求概述_黄晓龙.pdf (187.9 KB, 下载次数: 40)
发表于 2018-9-19 13:59:18 | 显示全部楼层
一般来说,吸附性只会对制剂有影响,API可以通过评估来解决这个问题,如果API批次量很小的话另说。
对于化学兼容性来说,需要做称重/泡点等项目,主要是标准不好定,如果可以的话你们可以自己做。
个人建议,仅供参考。
发表于 2018-9-19 15:37:49 | 显示全部楼层
不可以,因为你的成品检测方法,如果是按照药典的,未必能够分析出来这些影响,所以需要考虑做一些更深入的研究。
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