除菌过滤系统验证疑问

hlx · 发表于 2018-9-20 08:23:30

你敢不做？

好好123 · 发表于 2018-9-20 08:49:13

我们是厂家做的

北方星空 · 发表于 2018-9-20 10:20:54

相容性是必须做，吸附只是评估即可。相容性是物料跟滤芯接触后，确认滤芯的关键参数是否发生了变化，从而影响过滤效果，必须评价，没商量。

小刀 · 发表于 2018-9-20 13:36:47

按照你的描述，应该是制剂吧，吸附性是要做的；化学兼容性也需要做的，要不然怎么证明对产品有没有影响呢。滤芯生产厂家都能做这些验证的，自己做的话挺麻烦，不如找厂家，我们也都是让厂家做的。

numann · 发表于 2018-10-22 09:15:41

吸附性的目的是为了考察滤芯对药液中主要成分的吸附以及对产品质量的影响，大多数情况下吸附很低，但是对于表面活性剂来说吸附是比较高的，尤其是含量较低、批次量较小时，很可能吸附会对产品含量产生影响，需要提前进行实验，根据吸附的情况选择多投料或其他方法才可满足质量要求；兼容性是过滤器是否选择合适的主要指标之一，如果滤芯兼容性不好，会会影响后续的细菌截留结果和可提取物的结果。吸附性一般都是由厂家自己开展。

mrcc0804 · 发表于 2018-11-13 10:30:41

现在是肯定要做的

1846679618 · 发表于 2019-1-28 14:51:20

Alex-CBT 发表于 2018-9-18 14:38
1.从风险等级而言，相容性是必须做，吸附只是评估即可。
2.相容性是物料跟滤芯接触后，确认滤芯的关键参数 ...

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