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[生产制造] 产品有效期确定

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药生
发表于 2018-9-17 21:47:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用无菌原料药来分装后以分装日期为生产日期,有效期三年,而无菌原料药的有效期也是三年,那么,等无菌原料放了两年后,进行分装,是不是就拉长了两年有效期?
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发表于 2018-9-17 22:00:38 | 显示全部楼层
哪个短按哪个来
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药生
发表于 2018-9-17 22:12:47 | 显示全部楼层
这么说不合适的
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药生
 楼主| 发表于 2018-9-17 22:28:14 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2018-9-17 22:12
这么说不合适的

这个该怎么做?
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药徒
发表于 2018-9-17 22:33:46 | 显示全部楼层
再三年到期,再重新包装一次……三年又三年,无限循环,永不过期,很机智了


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药徒
发表于 2018-9-18 05:57:02 来自手机 | 显示全部楼层
所以要做留样考察,另外近效期的药是不好卖的
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大师
发表于 2018-9-18 06:53:42 | 显示全部楼层
不是这么理解的,各算各的,各自考察各自的稳定性。
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药徒
发表于 2018-9-18 08:24:03 | 显示全部楼层
有效期不能这么算啊,可以单独
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药徒
发表于 2018-9-18 08:33:18 | 显示全部楼层
没那么简单的算法吧
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药士
发表于 2018-9-18 08:44:40 | 显示全部楼层
不能这样算,各算各的
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药徒
发表于 2018-9-18 08:51:03 | 显示全部楼层
前面日期没错,后面的按短的算
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发表于 2018-9-18 09:16:29 | 显示全部楼层
想想也不合理啊  数据支持有没
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大师
发表于 2018-9-18 09:43:18 | 显示全部楼层
确实是这样的,无菌原料药分装企业都是这么干的。
原料药快到效期了,领导会发话:赶紧把近效期的原料药生产了,不然过了效期就没法用了,生产后还可以放两年的
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大师
发表于 2018-9-18 10:23:31 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-18 09:43
确实是这样的,无菌原料药分装企业都是这么干的。
原料药快到效期了,领导会发话:赶紧把近效期的原料药生 ...

这是正确以及正常的做法,为什么要哭?

点评

原料药快过期了,分装成制剂后摇身一变,得,增加两年效期。 没有任何的制剂加工过程,就是分装,而且增加了污染和降低产品质量的风险,结果效期还延长了两年。 哭,谁让我不是学药的呢,确实想不通啊  详情 回复 发表于 2018-9-18 10:43
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药生
发表于 2018-9-18 10:28:31 | 显示全部楼层
无菌原料分装后,在注册阶段进行了稳定性考察,根据考察数据定的有效期,该有效期与无菌原料药的有效期无关。实际可以理解的,原料药通常是很稳定的,国外一般采用复验期。而且无菌分装后的储存条件也是非常严格,因此原来有效期为两年,分装后再有两年的有效期不奇怪。
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大师
发表于 2018-9-18 10:43:11 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-9-18 10:23
这是正确以及正常的做法,为什么要哭?

原料药快过期了,分装成制剂后摇身一变,得,增加两年效期。
没有任何的制剂加工过程,就是分装,而且增加了污染和降低产品质量的风险,结果效期还延长了两年。
哭,谁让我不是学药的呢,确实想不通啊

点评

因为你想多了,分装这个比较特殊,看似未做更多的加工,让你思维有了盲区罢了。要辩证的统一也要辩证的分离看待原料和制剂  详情 回复 发表于 2018-9-18 11:03
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大师
发表于 2018-9-18 11:03:26 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-18 10:43
原料药快过期了,分装成制剂后摇身一变,得,增加两年效期。
没有任何的制剂加工过程,就是分装,而且增 ...

因为你想多了,分装这个比较特殊,看似未做更多的加工,让你思维有了盲区罢了。要辩证的统一也要辩证的分离看待原料和制剂
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药徒
发表于 2018-9-18 11:33:40 | 显示全部楼层
路过……   
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