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[风险管理] 关于取样的操作

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药徒
发表于 2018-9-19 10:04:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于使用双锥回旋干燥器的医药中间体(无菌使用的粗品)的取样,有没有必要按照简单随机取样原则进行每件包装的取样?个人认为在双锥干燥的产品已经在工艺验证中确认了产品的均匀性,那么在取样阀就可以完成成品的取样,没有必要在出料结束后进行简单随机法取样。不知道你们所在的公司都是怎么操作的?

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药徒
发表于 2018-9-19 10:52:10 | 显示全部楼层
双锥回转真空干燥机两端会出现混合死角,不建议直接在取样阀处取样,不具代表性。个人拙见。
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发表于 2018-9-20 14:55:19 | 显示全部楼层
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