如何进行定性体外诊断试剂检测准确性评估？

丶简简单单

如何系统、全面、准确地开展定性体外诊断试剂分析性能评价，对厂商而言确实是一项不小的的挑战。

n 那么，什么是定性体外诊断试剂？

定性体外诊断试剂被用于各类疾病的筛查和诊断，其检测结果通常不超过两种，如阳性或阴性，有或无，正常或异常等，临床上可以辅助主治医生做出治疗判断。与之相对的是两个概念是“定量”和“半定量”。“定量”体现在，可以用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系；而“半定量”则是介于定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含量。

“定性”试剂：可以在一堆水果中分辨出山竹，但不知道有几个；“定量”试剂：既能从水果中识别出山竹，又能知道其数量；而“半定量”试剂：能辨别山竹，同时从数量上判断大概能装3麻袋。所以，三者在侧重点上的差异一目了然。

n 定性体外诊断试剂的临床用途有哪些？

1. 筛查功能

即检测样本是否含有某种分析物，这类分析物可能是离子、化合物、感染物、细胞因子等。通常，此类产品要求具有较高的敏感性，一定情况下可能出现假阳性或较低的特异性。

2. 诊断功能

此类产品通常是在已产生临床怀疑的基础上，检测某一特定疾病的相关分析物。临床上出于对治疗时机和方案的特殊要求，此类试剂一般需要具备较高的特异性。

n 为什么要开展检测准确性评估？

1. 直接原因

法规及相关指南文件对IVD产品的分析性能评价有具体要求。比如，国内NMPA根据《医疗器械注册管理办法》要求，结合定性检测体外诊断试剂（盒）产品特点，制定了《定性检测体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范》；欧盟IVDR法规在附录13中，也明确规定了体外诊断试剂性能评价的要求；另外，其他组织如CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）也制定了相关指南文件，指导开展性能评价工作。

2. 根本原因

根本原因在于：因为产品性能指标与临床治疗的时机和方案选择密切相关，所以必须通过分析性能评价，证明产品的安全性和有效性。如果在临床治疗过程中，因为产品出现假阳性、假阴性等错误结果造成误诊，那么在治疗成本上产生的代价将是巨大的。

n 定性体外诊断试剂的检测准确性评估流程

由于不同疾病的病变部位不同，根据不同组织样本设计的检测方案以及数据分析过程也会存在很大差异，因此很难制定统一、标准化的实验细节。但是，建立标准化的分析性能评价流程，是可行的而且是十分有必要的。总的来说，评价流程可以分为六个步骤：

1. 明确性能指标及其定义

厂商应该根据产品的预期用途筛选所有要评价的性能指标，并且明确其定义。

2. 仪器、设备、试剂的熟悉和培训

假设操作者由于不了解仪器使用或操作流程造成了“误操作”，那么产生的检测结果根本无法作为评判依据，其意义为零。

所以，开展性能评价工作前，要对试验操作者进行严格培训，保证检测结果的准确度及可信度

3. 评价材料

包括对比样品的选择，以及样本选择、收集和处理等。

4. 再现性研究

包括阳性和阴性对照实验，近Cutoff值的分析物浓度检测方案设计等。

5. 检测方法的对比性研究

包括对比方案设计、检测样本要求及数量选择、实验时间、收集过程中的数据监测以及分歧结果分析等。

6. 数据分析

通过数据分析让数据“说话”，产生有效信息，是这项工作的意义所在。

通常可以按样本已知或未知进行分组，然后计算敏感性、特异性、置信区间等指标来评价产品的分析性能。

n 总结

本文主要是和广大体外诊断试剂厂商讨论如何去做定性体外诊断试剂检测准确性评估。除了检测准确性之外，定性体外诊断试剂还有很多分析性能和临床性能指标。

LMQQLOVE

路过，学习一下

一笑而过52119

这是强制性要求么？？准确性评估在哪步进行？？

紫曦

学习，学习

阿莹livia

谢谢分享，学习了

小金库

非常给力,多谢分享