偏差产品影响评估

TZjKmpa4aJ · 发表于 2018-9-20 10:12:40

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成品保存条件是2-8℃，因冰箱故障导致冰箱超温至18℃，超温时间12小时。偏差原因明确，但该成品用途是报批和临床I期，目前还未做稳定性实验。请问大神们，这种情况产品影响评估怎么评估？是重新需要检测还是等稳定性结果？

SKY2N78 · 发表于 2018-9-20 10:27:47

我认为超温超时这么严重就没有必要做评估了吧。建议，重新生产一批用于报批、临床I期和稳定性实验，超温这批同步做稳定性实验，与正常储存条件的产品作结果对比。

TZjKmpa4aJ · 发表于 2018-9-20 10:32:30

SKY2N78 发表于 2018-9-20 10:27
我认为超温超时这么严重就没有必要做评估了吧。建议，重新生产一批用于报批、临床I期和稳定性实验，超温这 ...

这个代价太高了，我们3个项目6个批次的产品

SKY2N78 · 发表于 2018-9-20 10:37:30

TZjKmpa4aJ 发表于 2018-9-20 10:32
这个代价太高了，我们3个项目6个批次的产品

如果结果合格，什么都好说，你甚至可以说你的产品质量非常好，在超温超时这么严重的情况下仍然合格。但是一旦不合格呢，从现在开始为这批产品投入的人力物力都得浪费，还得老老实实再生产一批——直接的经济损失和耽误的时间有多少，自己评估吧。

LMQQLOVE · 发表于 2018-9-20 10:42:03

有点儿麻烦……

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-9-20 11:39:07

你定2-8肯定是温度对产品影响较大，这个较难评估吧
建议还是再生产1批次
参考下产品影响因素实验类的资料

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-9-20 11:39:12

你定2-8肯定是温度对产品影响较大，这个较难评估吧
建议还是再生产1批次
参考下产品影响因素实验类的资料

微微笑╮ · 发表于 2018-9-20 11:43:25

再生产一批吧

洁f197e0fa · 发表于 2018-9-20 13:46:45

山东烟台的qa方向的岗位，有兴趣的联系我威信zhhelizx

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