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[确认&验证] 空调系统首次验证检测微生物时要不要先对洁净区消毒?

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药徒
发表于 2018-9-21 11:02:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚接触空调验证,性能确认需要测微生物和粒子这我知道,我一开始准备在自净后测试尘埃粒子,合格后然后再臭氧消毒后测试微生物。臭氧的同时准备把臭氧验证也做了。但是我看一些大神说,必须先把空调系统性能确认合格后再做臭氧消毒验证。我就想问,在测微生物之前要不要先对洁净区进行大清场和臭氧消毒然后再测微生物,如果需要消毒为什么不可以和臭氧消毒验证同步完成呢?还是说不消毒直接自净后测微生物。因为微生物依附在粒子上,不消毒直接测我想更能说明是空调性能合格吧?然后合格后再做臭氧消毒验证。如果是消毒后再测试,怎么能确定不是因为臭氧消毒的原因合格的呢?

现在脑子里面乱的很,网上找了很多空调验证模板,有的是将臭氧和空调同步验证,有的分开验证。

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药生
发表于 2018-9-26 10:14:10 | 显示全部楼层
那个帖子,个人认为部分回复不是非常准确。空调系统确认参考ISO14644 是没有微生物一说的。洁净环境的微生物要求是医药行业的要求,电子行业也使用空调系统,而且洁净级别非常高,并没有对微生物提出参考标准。因此说,如果单纯就空调系统验证而言,并不检测微生物,也没有标准供参考。因此,有的公司在进行空调系统验证时没有进行微生物检测,而是独立的进行了消毒方法验证,也就是楼主说的臭氧消毒效果验证。臭氧消毒效果验证一般是在清洁之后进行(因为洁净区的日常生产操作完成后要求是需要清洁的),也可以不进行清洁,对臭氧消毒前后分别取样监控微生物,观察消毒的效果,同时设计一定的时限,比如D级设计成30天消毒一次的模式,然后进行确认。
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药徒
发表于 2018-9-21 11:23:32 | 显示全部楼层
本帖最后由 青春收割者 于 2018-9-21 11:26 编辑

个人认为空调验证的IOQ先做,送风量、高效检漏、换气次数计算等等才算是设备验证,需要先做好,保证设备的稳定可持续,不然后续的验证具有偶发性合格的风险
方法一:后续的粒子、沉降菌、浮游菌算是环境确认的事情,可以是在清洁消毒后进行的(初始污染水平的问题),这个是可以和臭氧消毒验证同步做的(同时做是不考虑初始污染水平,后续执行时需每次停空调后均进行级别确认),臭氧消毒验证同时需做包括臭氧最高浓度,臭氧浓度达标保持时间等。
方法二:当然,不进行清洁消毒是做最差条件挑战,需先测定未清洁消毒的污染水平,再进行消毒验证,后续执行时,如果初始污染水平低于验证时的,做完清洁消毒就不需再做清洁后的级别确认了;
综上 每次都测初始污染水平和每次级别都做确认相比,后者显得更直接可信,工作量又相差不多。故一般我会选择同步进行,后续执行时每次出现异常都做环境级别确认。
个人观点
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药生
发表于 2018-9-21 16:06:26 | 显示全部楼层
建议同步进行。
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发表于 2018-9-21 16:12:13 | 显示全部楼层
建议同步进行
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 09:52:01 | 显示全部楼层

https://www.ouryao.com/thread-11981-1-1.html  我看12年这个帖子说,不可以进行同步,需要先空调性能确认完再进行臭氧消毒验证
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-26 09:52:27 | 显示全部楼层

https://www.ouryao.com/thread-11981-1-1.html  我看12年这个帖子说,不可以进行同步,需要先空调性能确认完再进行臭氧消毒验证
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-30 15:14:37 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-9-26 10:14
那个帖子,个人认为部分回复不是非常准确。空调系统确认参考ISO14644 是没有微生物一说的。洁净环境的微生 ...

感谢回复,你的回答感觉就是我要的答案,我是偏向于微生物和消毒验证一起做的。我感觉空调性能做个尘埃粒子的检测就能说明空调的性能合格了。然后再对车间进行清洁之后消毒,考察消毒效果。
空调性能确认做尘埃粒子和微生物的检测我是看的验证指南的,所以被绕进去了。
再者个人有个人的看法吧,验证的目的就是证明空调符合生产或使用要求。我现在又偏向于层主的答案了。
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发表于 2018-11-13 20:52:00 | 显示全部楼层
个人认为要是时间充裕就消毒效果、消毒周期一起做了,时间要紧的话就分开做。
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药徒
发表于 2018-11-13 21:48:49 | 显示全部楼层
臭氧消毒效果验证,真的不好操作!楼主已经做了吗,效果怎么样?
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发表于 2019-10-30 14:25:20 | 显示全部楼层
臭氧消毒周期验证做的目的是什么?臭氧毕竟很少开,在臭氧没开的时候,如何保证环境是符合标准的?
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