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[数据完整性] MES我来说说(七)

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药徒
发表于 2018-9-26 10:03:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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向各位老板、蒲友先问好,再道歉,本来计划是中秋节前出推一篇文章的,但是由于工作和自身的一些原因,拖到现在才推送,希望大家不要喷我!!


  今天说说MES的应用。因为小编最近一直在忙着现场调试,所以也想吐吐槽,如果大家有好的不好的建议多向小编提提,小编这里感激不尽,虽无法以身相许,但可以坚持推送MES相关!!


  MES不是万能良药,无法包治百病!最近在测试时候,经常听到客户说,怎么这个实现不了,那个不是当初说好的吗,怎么变成这样了!!首先,从乙方找问题。我们项目使用的是Pharmasuite这套系统设计的MES,软件推出的时候是根据欧美客户的实际生产习惯进行设计的,后期一系列的升级都是依据药厂的需求和使用过程中出现的问题以及FDA法规的要求进行升级的,有些操作逻辑和我们确实不一样,但是FDA很认这套系统,随着辉瑞的不断壮大及RockWell多年的不断升级,越来越多的大小药厂(尤其是国内)使用这套软件。在设计中会发现很多与国内药厂使用习惯不对的地方,简单说就是FDA与国内GMP的差异。当然也有许是我们对这套软件的使用还是不够了解。前期看过蒲公英举办讲座中日立的MES项目介绍,其实方案与国内多数药厂的实际情况更搭,不过日本市场与欧美比起来还是差很多,所以它家的MES设计在短时间内不可能成为主流。其次从甲方来说,药厂上这套系统基本不知道怎么写URS,个人感觉绝大多数在生产中可能连国内GMP都无法符合,因此,上MES最主要的需求就是符合GMP要求!!!在提URS时候,都是希望将完整的批记录体现在MES上,当然这中间有工艺合规性的要求,不过MES是套计算机化的“电子批记录”(再次重申这不是他的最终目的),国内官方目前没有一个明确的要求,只是按照计算机管理归类,因此不用再“记录”问题上强调太多。实际上,甲方在上MES前先评估下自家产线与工艺过程合规度多少,如果关键设备是没有问题,只是操作习惯的“不规范”,是没有问题;如果设备的问题,那就趁机会升级下关键设备!!所有的问题的核心就是:规范化生产!通过系统改变不良的操作习惯,强调过程合规,保证终产品的质量,结果最终才能达到GMP真正的要求!!
  还有一点是上MES的一大问题!老板怎么看!?由于目前国内MES上的厂家较少,且目前多数反馈不是正向,颇有“鸡肋之嫌”所以老板们在上这玩意的时候都是很犹豫,不上吧!GMP要求越来越严,自家那点事谁心里没点数?!上吧!好像不怎么好使,关键是花的不少,啥时候能回本啊!!!毕竟软件这个玩意,不像设备更新,上台新设备少20来人,2-3年就能回本!老板期望看到的就是白花花的银子,上了这套系统究竟能给企业带来什么实在的好处,毕竟没有装MES也有不少企业过FDA的嘛!!!!!
  这也是小编我一直以来郁闷的地方。MES如何量化(都是KPI惹得祸)?作为一个搞质量工艺出身的,真正的标准化生产对产品质量的提高和工艺改进的帮助意义不言自明,但是这种提高和改进转化为各类数字指标是比较难统计的,至少是一个滞后的过程。但老板们需要做选择题,小编需要提供必要数据以资参考!不过小编目前能想到的只有“操作者的劳动强度改变”这一个指标,求助各位蒲友还有没有其他类似量化指标来说服各位老板们!!!!



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大师
发表于 2018-9-26 13:43:02 | 显示全部楼层
应该是增加了失控的难度,有助于纠正管理惰性,这个开头的不习惯都是见效之处。
话说,你准备写多少篇?什么时候整合上微信推送一下?
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大师
发表于 2018-9-26 13:43:13 | 显示全部楼层
应该是增加了失控的难度,有助于纠正管理惰性,这个开头的不习惯都是见效之处。
话说,你准备写多少篇?什么时候整合上微信推送一下?
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药士
发表于 2018-9-26 18:31:13 | 显示全部楼层
MES不是万能良药,一语中的。
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